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项目名称:评价冻干AC群脑膜炎球菌结合疫苗的安全性

基本信息

研究目的

评价冻干AC群脑膜炎球菌结合疫苗应用于2月龄及以上人群的安全性。

男女均可

2-55

年龄

85

目标招募人数

入选标准

1 入组年龄段为2~5月龄、6~11月龄、1~7岁、18岁以上成人;
2 2-5月龄人群要求足月顺产,出生体重达到2.5kg,无脐带绕颈等新生儿急救史;
3 监护人了解本次接种的疫苗,自愿参加此项研究并签署知情同意书;
4 监护人能遵守临床研究方案,坚持随访9个月,具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力;
5 能够按方案要求接受免疫前后血液检查;
6 未接种过冻干AC群脑膜炎球菌结合疫苗或A群多糖疫苗(仅2~11月龄适用),近7天内未接种其他预防制品、最近1个月未接种过免疫球蛋白;
7 腋下体温正常者。

排除标准

1 有A、C群脑膜炎奈瑟氏双球菌侵袭性疾病史;
2 有任何疫苗接种过敏史,既往接种预防用生物制品发热39℃以上;
3 惊厥、巅痫、脑病和精神病史或家族史;
4 有经医学证明的血小板减少或其它凝血障碍病史;
5 2月龄婴儿出生后注射过非特异人血丙种球蛋白;
6 已知或怀疑有免疫学功能缺陷,包括免疫抑制剂治疗(放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物)、HIV感染等;
7 有先天畸形、严重营养不良、发育障碍、遗传缺陷(如蚕豆病);
8 现患严重慢性病、传染病、活动性感染及肝病、肾病、心血管疾病;
9 严重哮喘病、肺结核等呼吸道疾病;
10 全身性皮疹、皮肤癣、皮肤化脓或水疱;
11 参加其它药物临床试验;
12 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。

试验介绍

A、C群脑膜炎奈瑟球菌感染所致脑膜炎等疾病的预防。

适应症

冻干AC群脑膜炎球菌结合疫苗

药物名称

I期

试验分期

  • 试验编号:CTR20131645
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 全身和局部不良反应(观察有无严重不良反应或重度反应低于10%或24小时内报告低于3起症状相似重度不良事件) 全程免疫后28天 安全性指标
  • 试验开始结束时间:2013-09-14国内 - 2013-12-30国内

申办者信息

  • 申办者名称:

    1武汉生物制品研究所/
    2武汉生物制品研究所/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

广西壮族自治区疾病预防控制中心

招募完成

柳江县疾病预防控制中心

招募完成

广西壮族自治区疾病预防控制中心

招募完成

柳江县疾病预防控制中心

招募完成