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项目名称:盐酸奥洛他定片治疗变应性鼻炎临床试验

基本信息

研究目的

以氯雷他定片(百为坦)为阳性对照药物,观察盐酸奥洛他定片治疗变应性鼻炎的疗效和安全性。

男女均可

18-65

年龄

168

目标招募人数

入选标准

1 年龄18~65岁患者
2 诊断明确的变应性鼻炎患者
3 病程应在1年以上(含1年)者
4 自愿参加临床试验研究并已签署知情同意书者

排除标准

1 有对试验药或对照药的任一组份有过敏史者
2 妊娠期妇女、哺乳期妇女或近期准备生育者
3 肝功能异常者(ALT、AST大于正常值上限1.5倍)
4 肾功能异常者(肌酐、尿素氮大于正常值上限者)
5 有慢性胃肠或严重的心、肝、肾等重要脏器有疾病的患者
6 合并有上和/或下呼吸道感染、哮喘者
7 近三个月内参加过其他药物试验
8 应用抗胆碱能制剂、β—受体激动剂(氨茶碱等)、组胺H1受体拮抗剂、镇静剂(非那根等)、阿斯匹林制剂、皮质类固醇激素及免疫调节药物停药时间小于4周者
9 酗酒或吸毒者
10 从事注意力高度集中的工作,如驾驶员、高空作业者
11 因严重精神或语言障碍不能按临床试验方案完成者
12 过敏性鼻炎症状可由其它疾病解释者
13 研究者认为有任何不适宜入选的情况(如上下呼吸道感染、慢性中耳炎、鼻息肉等);
14 心电图异常者

试验介绍

变应性鼻炎

适应症

盐酸奥洛他定

药物名称

其它

试验分期

  • 试验编号:CTR20132612
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 疗效判断标准根据症状和体征记分评定疗效,疗效指数=(治疗前总分一治疗后总分)/治疗前总分×100%评价标准:显效为疗效指数≥66%, 有效为65%~26%,无效为≤25%。 总体有效率=(显效病例数+有效病例数)/总病例数×100% 试验过程中 有效性指标
    2 患者对疾病总体严重程度和总体改善的评价: 在入组、第一次随访、第二次随访,研究者将通过询问及患者的自我评估,评价患者疾病严重程度,治疗后疾病严重程度的改变评价总体疗效。药物总体改善评价方法上升阶梯数=入组时级别—治疗后级别显效:上升阶梯数≥3 有效:上升阶梯数=2 进步:上升阶梯数=1 无效或加重:上升阶梯数≤0 总体有效率=(显效病例数+有效病例数)/总病例数×100% 试验过程中 有效性指标
  • 试验开始结束时间:2009-04-09国内 - 2009-09-28国内

申办者信息

  • 申办者名称:

    1北京红惠生物制药股份有限公司/
    2北京红惠生物制药股份有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

第三军医大学第一附属医院

招募完成

中南大学湘雅三医院

正在招募

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河北省人民医院

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招募完成

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