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项目名称:高脂餐后口服阿戈美拉汀片的人体生物等效性研究

基本信息

研究目的

通过测定自研的阿戈美拉汀片与原研品在体内的生物利用度是否等效,来评价自研品与原研品品质是否一致。

男女均可

18-40

年龄

36

目标招募人数

入选标准

1 性别:男性;
2 年龄:18~40周岁,年龄差在10岁以内;
3 体重正常:体质量指数在19~24 kg/m2之间,且体质量不低于50 kg;
4 健康情况良好(无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果);
5 自愿受试并签署知情同意书。

排除标准

1 有药物及食物过敏史者;
2 实验室检查结果异常且有临床意义者;
3 心电图异常且有临床意义者;
4 有心脑血管和血液学疾病,可能影响药物的安全性和药动学行为者;
5 有肝脏、肾脏和胃肠道疾病,可能影响药物的安全性和药动学行为者;
6 其他急性或慢性疾病,可能影响药物吸收和代谢者;
7 精神障碍或躯体上的残疾患者;
8 药物滥用者和嗜烟酗酒者;
9 服药前48 h内饮酒者;
10 进食可能影响药物动力学行为的食物者;
11 试验前3个月内献血;
12 试验前3个月内参加过其他临床试验者;
13 试验前2周内服用过其他药物者;
14 不能耐受静脉穿刺采血者;
15 根据研究者的判断,入组可能性较小者(如体弱等)。

试验介绍

治疗成人严重抑郁症发作

适应症

阿戈美拉汀片

药物名称

其它

试验分期

  • 试验编号:CTR20150450
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 Cmax和AUC 给药后48h 有效性指标+安全性指标
  • 试验开始结束时间:登记人暂未填写该信息 - 登记人暂未填写该信息

申办者信息

  • 申办者名称:

    1四川新斯顿制药有限责任公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

辽宁中医药大学附属第二医院

招募完成

上海药物代谢研究中心

招募完成

辽宁中医药大学附属第二医院

招募完成

上海药物代谢研究中心

招募完成