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项目名称:评价A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗的安全性和有效性

基本信息

研究目的

评价A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗应用于2岁以上健康人群的安全性和免疫原性

男女均可

2-75

年龄

0

目标招募人数

入选标准

1 2岁以上不同年龄的健康人群,智力正常,本人(或其监护人)知情同意,并签署知情同意书;
2 经查问病史、体检和临床判定健康者,且符合本制品的免疫接种的受试者;
3 受试者能遵守临床研究方案的要求;
4 从未接种过A群C群流脑结合疫苗或A群C群流脑多糖疫苗者或A+C+W135+Y群四价流脑多糖疫苗,1年内未接种过A群流脑多糖疫苗者。且近1周内未接种其他预防性制品;
5 腋下体温≤37℃者。

排除标准

1 患有任何严重疾病,如:肿瘤、自身免疫病、渐进性粥样硬化病或有并发症的糖尿病、需要吸氧治疗的慢性阻塞性肺病、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等;
2 对疫苗或药物过敏者;
3 有神经系统症状或体征病史者;
4 有已知或可疑(或有高危发生可能)的免疫功能损伤或异常者,如接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者、在3个月内接受胃肠道以外的免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取物者、人免疫缺陷病毒感染或相关疾病者;
5 有出血体质或出血时间延长情况者;
6 过去曾确诊流脑感染;
7 在过去1周内曾接受其他疫苗或免疫球蛋白注射、任何研究性药物者;
8 在过去7天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗的感染者;
9 在过去3天内曾有发热(腋下体温≥38℃)者;
10 正在参加另一项临床试验者;
11 有过敏,惊厥,癫痫,脑病和精神等病史或家族史者;
12 患血小板减少症或其它凝血障碍,可能造成肌肉注射禁忌者;
13 患有严重的慢性病(如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症);
14 已知或怀疑同时患有疾病包括:呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、心血管疾病、严重高血压、恶性肿瘤治疗期间、皮肤病;
15 孕妇;
16 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。

试验介绍

用于预防A群和C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎

适应症

A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗

药物名称

III期

试验分期

  • 试验编号:CTR20132609
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 抗体阳转率 免疫后第30天 有效性指标
  • 试验开始结束时间:2013-02-27国内 - 2013-10-18国内

申办者信息

  • 申办者名称:

    1华兰生物疫苗有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

河南省疾病预防控制中心

招募完成

河南省疾病预防控制中心

招募完成