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项目名称:比较E7080与索拉非尼在肝癌患者一线治疗有效安全试验

基本信息

研究目的

主要目的:比较Lenvatinib与索拉非尼在不可切除的肝细胞癌受试者中用作一线治疗的有效性与安全性 次要目的:比较lenvatinib组与索拉非尼组受试者的无进展生存期、疾病进展时间、客观缓解率;评价安全性与耐受性; 描述lenvatinib组的PK特征; 评估暴露量与有效性/安全性之间的药代动力学/药效学关系; 比较两组受试者的肝癌患者特异性生命质量

男女均可

不限

年龄

940

目标招募人数

入选标准

1 必须根据下列任何一条标准确诊受试者患有不可切除的肝细胞癌:o经组织学或细胞学确诊肝细胞癌;o按照美国肝病研究协会(AASLD)标准(包括任何病因的肝硬化或者根据慢性乙型或丙型肝炎感染标准),临床上确诊肝细胞癌
2 根据mRECIST标准,至少有一个可测量的靶病灶,且符合下列标准:o 肝脏病灶 i. 至少有一条可精确测量的径线 ≥ 1.0 cm(存活典型的肿瘤取其直径,非典型的取其最长径),和;ii. 病灶适合进行重复测量o 非肝脏病灶i. 单径短轴值至少 ≥ 1.5 cm的淋巴结(LN)病灶,短轴值 ≥ 2.0 cm的肝门淋巴结除外ii. 非结节病灶的最长径 ≥ 1.0 cm 以往经过放疗或局部区域治疗的病灶必须有疾病进展的影像学证据方可视为靶病灶。
3 根据巴塞罗那临床肝癌(BCLC)分期系统可归为B期(不适用经动脉化疗栓塞[TACE])或C期肝癌的受试者
4 骨髓功能储备充分,定义为:o 绝对中性粒细胞计数(ANC) ≥ 1.5 × 109/L;o 血红蛋白(Hb) ≥ 8.5 g/dL;o 血小板计数 ≥ 75 × 109/L
5 肝功能储备充分,定义为:o 白蛋白 ≥ 2.8 g/dL;o 胆红素 ≤ 3.0 mg/dL;o天冬氨酸转氨酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)和丙氨酸转氨酶(ALT)≤正常值上限(ULN)的5倍
6 凝血功能储备充分,定义为国际标准化比值(INR) ≤ 2.3
7 肾功能储备充分,定义为肌酐清除率 > 40mL/min(按Cockcroft和Gault公式计算)
8 胰脏功能储备充分,定义为淀粉酶和脂肪酶 ≤ 1.5 × ULN
9 最多使用3种抗高血压制剂控制稳定的血压(BP),定义为筛选时BP ≤ 150/90 mm Hg,并且在治疗第一周期/第1天的访视前1周内降压治疗无变化。
10 Child-Pugh评分A级
11 ECOG-PS评分为0或1分
12 在开始给予研究药物后的预期寿命 ≥ 12周
13 男性或女性,在签署知情同意时至少年满18岁(或者国家法律规定的18岁以上的任何年龄)
14 在筛选期或基线期时,女性不得处于哺乳期或怀孕期(由β-人绒毛膜促性腺激素[?-hCG]检查的阴性结果证明,试验的最低敏感浓度为25 IU/L或同等单位的β-hCG)。若从获得妊娠筛查阴性结果到首次给予研究药物时的时间间隔超过72小时,则需要进行单独的基线评估。
15 除绝经后妇女(处于适当年龄组,至少连续12个月无月经,且无其他已知或可疑原因)或者已接受绝育手术(即双侧输卵管结扎、子宫全切术或者双侧卵巢切除术,且所有手术都在给药前至少一个月进行)的女性外,将所有女性都被视为有生育能力。
16 有生育能力的女性在进入研究前的30天内不得进行无保护性交,且必须同意在整个研究期间直至停止研究药物后30天内采取高效的避孕措施(例如彻底节欲、宫内避孕器、双重屏障法[例如避孕套+带杀精剂的避孕隔膜]、埋植避孕药、口服避孕药或性伴侣输精管切除且证实无精子)。如果目前禁欲,受试者必须同意如果在研究期间或者停止研究药物后30天内有性活动,则必须采取上述双重屏障法。对于使用激素避孕药的女性,在给药前必须服用稳定剂量的相同激素避孕药至少4周,且必须在研究期间以及停止研究药物后30天内继续使用相同避孕药。
17 男性受试者必须已成功接受输精管切除术(证实无精子),或者他们及他们的女性伴侣必须符合上述标准(即无生育能力或者在整个研究期间及停止研究药物后30天内采取高效的避孕措施)。在研究期间以及停止研究药物后30天内不得捐精。
18 提供知情同意书
19 愿意并能够依从试验方案的所有要求
20 使用0或1种降压药物即可有效控制血压(BP)
21 Child-Pugh评分A级,东部肿瘤协作组体能状态评分(ECOG-PS)为0或1分
22 男性或女性,在签署知情同意时至少年满18岁(或者国家法律规定的18岁以上的任何年龄)
23 肝功能正常
24 凝血功能正常
25 骨髓功能正常
26 根据巴塞罗那临床肝癌(BCLC)分期系统可归为B期(不适用经动脉化疗栓塞[TACE])或C期肝癌的受试者
27 至少有1处可测量靶病灶
28 必须确诊受试者患有不可切除的肝细胞癌
29 在开始给予研究药物后的预期寿命 ≥ 12周

排除标准

1 符合下列任何一种肝细胞癌影像学检查结果:o ≥ 50%肝占位的肝细胞癌 o 明显胆管浸润o 门静脉主干(Vp4)处有门静脉浸润
2 受试者接受过任何全身化疗(包括抗-VEGF治疗),或任何全身研究性抗癌制剂(包括lenvatinib)治疗晚期/不可切除的HCC。注:接受过肝脏局部注射化疗的受试者有可入选资格。
3 受试者在随机化分组前28天内接受过任何抗癌治疗(包括手术、经皮乙醇注射、射频消融、经动脉[化疗]栓塞、肝脏动脉内化疗、生物、免疫疗法、激素或放疗)或任何血液强化治疗(包括输血、血液制品或刺激血细胞生成的药物,如粒细胞集落刺激因子[G-CSF])
4 受试者尚未从既往抗癌治疗导致的毒性反应中恢复(脱发和不育除外)。按照不良事件通用术语标准4.0版(CTCAE v4.0),恢复是指严重程度<2级。
5 显著心血管损伤:在首次给予研究药物前的6个月内出现纽约心脏病协会(NYHA)II级以上充血性心力衰竭史、不稳定型心绞痛史、心肌梗塞史或中风史,或者在筛选时存在需要治疗的心律失常
6 QTc间期延长至 > 480 ms
7 胃肠吸收不良或研究者认为可能影响lenvatinib吸收的任何其他疾病
8 出血或血栓性病症或者使用需要治疗性INR监测的抗凝血药物如华法林或类似药物(允许使用低分子量肝素治疗和不需要INR监测的X因子抑制剂)。整个研究期间禁止使用抗血小板药物治疗
9 在随机化分组前28天内发生胃肠出血事件或者活动性咯血(至少0.5茶匙鲜血)
10 在随机前28天对胃或食管静脉曲张进行积极干预治疗的需要排除。允许进行药物预防治疗(如非选择性β阻滞剂)。
11 在过去36个月内有活动性恶性肿瘤 (肝细胞癌或明确治疗过的原位黑色素瘤、皮肤基底或鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外)
12 排除靶病灶仅在为骨的受试者
13 脑膜癌
14 以往或当前有脑或硬膜下转移
15 尿试纸检测蛋白尿 > 1 +的受试者将进行24小时尿液采集,定量评估蛋白尿。尿蛋白质≥ 1 g/24 h的受试者不能入组。
16 动脉 - 门静脉分流外科手术或动脉 - 静脉分流术
17 研究者认为可能妨碍受试者参加临床研究的任何医学或其他疾病
18 已知对lenvatinib或索拉非尼(或任何辅料)不能耐受
19 人免疫缺陷病毒(HIV)检查结果为阳性,或有需要治疗的活动性感染 (肝炎病毒除外)
20 过去6个月内有任何药物或酒精依赖或滥用史
21 由于对CT和MRI造影剂过敏或者存在其他禁忌症而不可进行三期肝脏CT或三期肝脏MRI评价的受试者
22 在随机化分组前3周内接受大手术或者计划在研究期间接受手术
23 受试者曾接受过肝移植
24 脑膜癌病
25 胃或食管静脉曲张需要治疗
26 在随机化分组前28天内发生胃肠出血事件或者活动性咯血(至少0.5茶匙鲜血)
27 出血或血栓性病症或者使用抗凝血药,如华法林或需要进行治疗学INR监测的类似药物(允许使用低分子量肝素治疗。)
28 胃肠吸收不良或研究者认为可能影响lenvatinib吸收的任何其他疾病
29 受试者在随机化分组前28天内接受过任何抗癌治疗(包括手术、经皮乙醇注射、射频消融、经动脉[化疗]栓塞、肝脏动脉内化疗、生物、免疫疗法、激素或放疗)或任何血液强化治疗(包括输血、血液制品或刺激血细胞生成的药物,如粒细胞集落刺激因子[G-CSF])
30 受试者已经接受过任何系统性化疗(包括索拉非尼),或任何系统性试验用抗癌药物(包括lenvatinib)治疗晚期/不可切除的肝细胞癌。注:接受局部肝脏注射化疗的受试者符合入选条件。
31 符合下列任何一种肝细胞癌影像学检查结果:o ≥ 50%肝占位的肝细胞癌o 明显浸润胆管o 主要门静脉分支(Vp4)处有门静脉浸润
32 受试者曾接受过肝移植
33 尿试纸检测蛋白尿 > 1 +的受试者将进行24小时尿液采集,定量评估蛋白尿。尿蛋白质 ≥ 1 g/24 h的受试者不合格。
34 有肝动脉-门静脉分流或者动脉-静脉分流妨碍肿瘤正确诊断
35 在随机化分组前3周内接受大手术或者计划在研究期间接受手术
36 过去2年内有任何药物或酒精依赖或滥用史
37 研究者认为可能妨碍受试者参加临床研究的任何医学或其他疾病

试验介绍

肝细胞癌

适应症

E7080

药物名称

III期

试验分期

  • 试验编号:CTR20131648
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 总生存期(OS) 从随机化分组开始至疾病进展(每8周测量一次)或死亡(以先发生者为准) 有效性指标+安全性指标
  • 试验开始结束时间:2014-03-11国内 - 登记人暂未填写该信息

申办者信息

  • 申办者名称:

    1Eisai Co., Ltd./Eisai Co., Ltd.
    2Patheon Inc. Toronto Region Operations, Patheon Inc./Patheon Inc. Toronto Region Operations, Patheon Inc.
    3Eisai Co., Ltd./Eisai Co., Ltd.
    4昆泰医药研发(北京)有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

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