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项目名称:屈螺酮炔雌醇片在健康女性受试者中生物等效性研究

基本信息

研究目的

研究健康女性单次空腹口服由LadeePharma Kft.开发并由Laboratorios León Farma, S. A.生产的屈螺酮炔雌醇片(规格:每片含屈螺酮3 mg和炔雌醇0.03mg)与由德国Schering GmbH&Co.Produktions KG生产的相同规格的屈螺酮炔雌醇片(优思明?,规格:每片含屈螺酮3 mg和炔雌醇0.03mg)的相对生物利用度,评价两制剂间的生物等效性。

男女均可

18-29

年龄

0

目标招募人数

入选标准

1 性别:女性
2 年龄:18~45岁之间,同批年龄相差不超过10岁
3 体重大于或等于45 kg,受试者体重指数(BMI)在19-24 kg/m2之间(BMI=体重(kg)/身高2(m2)),包括边界值,同批体重相差不宜悬殊
4 受试者必须在试验前对本研究知情同意,并自愿签署了书面的知情同意书
5 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
6 受试者必须在试验前对本研究知情同意,并自愿签署了书面的知情同意书
7 体重大于或等于45 kg,受试者体重指数(BMI)在19?24 kg/m2之间(BMI=体重(kg)/身高2(m2)),包括边界值,同批体重相差不宜悬殊
8 年龄:18~45岁之间,同批年龄相差不超过10岁
9 性别:女性
10 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究

排除标准

1 试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者
2 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常、恶性肿瘤等病史者
3 曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者
4 患有任何由眼部血管疾病所导致的视力损伤者
5 有严重的偏头痛或头痛病史者
6 曾出现异常的不能诊断的阴道和/或尿道出血者
7 有纤维囊性乳房疾病或乳房X线诊断异常病史者
8 具有宫颈癌或乳房、子宫及其他黄体酮依赖性癌症家族史者
9 试验前12个月内阴道涂片(巴氏涂片)异常者
10 试验前14天内使用过任何药物者
11 试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物(如:诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者
12 试验前30天服用口服避孕药者
13 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
14 明确的对本类药物或其制剂成分过敏者
15 试验前30天失血或献血总量50 mL~499 mL,或试验前56天失血或献血总量超过499 mL者
16 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8杯以上)者
17 试验前3个月每日吸烟量多于1支者
18 试验前6个月内每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)
19 试验前3个月内使用过软毒品(如:大麻)或试验前一年内使用过硬毒品(如:可卡因、苯环己哌啶,等)者
20 哺乳期女性
21 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性交者
22 试验前1周内实验室检查(血常规、尿常规、血液生化检查等)经临床医生判断为异常有临床意义者
23 试验前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者(收缩压<90 mmHg或>140 mmHg,舒张压<50 mmHg或>90 mmHg;心率<50 bpm或>100 bpm)
24 HIV检测阳性者
25 乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者
26 尿妊娠检查呈阳性者
27 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者
28 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者
29 研究者认为不应纳入者
30 研究者认为不应纳入者
31 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者
32 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者
33 尿妊娠检查呈阳性者
34 乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者
35 HIV检测阳性者
36 试验前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者(收缩压<90 mmHg或>140 mmHg,舒张压<50 mmHg或>90 mmHg;心率<50 bpm或>100 bpm)
37 试验前1周内实验室检查(血常规、尿常规、血液生化检查等)经临床医生判断为异常有临床意义者
38 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性交者
39 哺乳期女性
40 试验前3个月内使用过软毒品(如:大麻)或试验前一年内使用过硬毒品(如:可卡因、苯环己哌啶,等)者
41 试验前6个月内每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)
42 试验前3个月每日吸烟量多于1支者
43 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8杯以上)者
44 试验前30天失血或献血总量50 mL~499 mL,或试验前56天失血或献血总量超过499 mL者
45 明确的对本类药物或其制剂成分过敏者
46 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
47 试验前30天服用口服避孕药者
48 试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物(如:诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者
49 试验前14天内使用过任何药物者
50 试验前12个月内阴道涂片(巴氏涂片)异常者
51 具有宫颈癌或乳房、子宫及其他黄体酮依赖性癌症家族史者
52 有纤维囊性乳房疾病或乳房X线诊断异常病史者
53 曾出现异常的不能诊断的阴道和/或尿道出血者
54 有严重的偏头痛或头痛病史者
55 患有任何由眼部血管疾病所导致的视力损伤者
56 曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者
57 试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者
58 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常、恶性肿瘤等病史者

试验介绍

女性避孕

适应症

屈螺酮炔雌醇片

药物名称

I期

试验分期

  • 试验编号:CTR20130682
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 AUC0→t; AUC0→∞; Cmax 分析测试完成后 有效性指标
    2 AUC0→t; AUC0→∞; Cmax 分析测试完成后
  • 试验开始结束时间:2013-09-13国内 - 2013-10-31国内

申办者信息

  • 申办者名称:

    1LadeePharma Kft./LadeePharma Kft.
    2Laboratorios León Farma, S. A./Laboratorios León Farma, S. A.
    3杭州泰格医药科技有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

中南大学湘雅三医院Ⅰ期临床研究室

招募完成

中南大学湘雅三医院Ⅰ期临床研究室

招募完成

中南大学湘雅三医院Ⅰ期临床研究室

招募完成

中南大学湘雅三医院Ⅰ期临床研究室

招募完成