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项目名称:布洛芬注射液治疗术后疼痛的有效性和安全性研究

基本信息

研究目的

验证成都倍特药业研发的布洛芬注射液治疗术后疼痛患者的有效性及安全性,为本品的注册申请提供研究资料。

男女均可

18-70

年龄

360

目标招募人数

入选标准

1 年龄18-70周岁(包括18岁、70岁)的住院患者,男女不限;
2 择期在全麻下进行的腹部(胆囊、肠道或者下腹部、盆腔一般手术)或骨科(膝关节、髋关节、肩关节置换和重建)手术,且术后预期需要进行24h以上镇痛治疗的患者;
3 预计术后住院时间>24h;
4 自愿签署知情同意书。

排除标准

1 患者体重指数(BMI)<18或者>30kg/m2;
2 对布洛芬或精氨酸过敏的患者以及服用阿司匹林、COX-2抑制剂以及其他NSAIDs后出现过哮喘,荨麻疹或变态反应的患者;
3 妊娠或哺乳期妇女;
4 正在使用华法林、锂制剂、联合使用ACEI和利尿剂者;
5 高出血风险患者,包括先天性出血疾病(如血友病)患者、血小板减少(血小板计数低于50×109/L)患者、血小板功能异常(如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常)患者或有临床意义的任何活动性出血的患者;
6 具有明显临床意义的贫血患者(Hb<90g/L)、具有哮喘和心力衰竭病史患者、具有精神系统异常病史患者、以及接受过器官移植手术患者;
7 有严重的心血管疾病或有心血管疾病风险的患者(ASA分级≥Ⅲ级);
8 肝、肾功能异常患者[SGPT(ALT)或者SGOT(AST)大于正常值上限1.5倍;肌酐大于正常值上限或手术前28天内正在透析治疗];
9 术前6h内使用过对乙酰氨基酚,或12h内使用过非甾体抗炎药患者;
10 术前24h内使用过其他镇痛药、肌松药;
11 术前4周内有头部外伤、颅内手术或脑卒中病史患者,或合并有脑动脉畸形、脑动脉瘤患者;
12 术前6周内有消化道溃疡或消化道出血史且需要进行治疗的患者;
13 先前存在对麻醉药品依赖或者对阿片类药物耐受的患者;
14 术前3个月内参加其他临床研究的患者;
15 研究者认为不适合参与的其他情况患者。

试验介绍

镇痛,解热

适应症

布洛芬注射液

药物名称

其它

试验分期

  • 试验编号:CTR20150480
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 手术后24小时内吗啡的总用量 术后24小时内 有效性指标+安全性指标
  • 试验开始结束时间:2015-05-06国内 - 登记人暂未填写该信息

申办者信息

  • 申办者名称:

    1四川方向药业有限责任公司/
    2四川方向药业有限责任公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

上海交通大学医学院

招募完成

西安交通大学医学院

招募完成

无锡市第二人民医院

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武汉大学中南医院

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新疆医科大学

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扬州市第一人民医院

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杨浦区中心医院

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湖南省人民医院

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上海交通大学医学院

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西安交通大学医学院

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无锡市第二人民医院

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