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项目名称:Palbociclib联合来曲唑治疗亚洲女性绝经后晚期乳腺癌

基本信息

研究目的

旨在证明在既往未接受过任何针对晚期疾病的全身性抗癌治疗的ER(+)/HER2(-)亚洲绝经后晚期乳腺癌(ABC)妇女中,Palbociclib联合来曲唑比较安慰剂联合来曲唑能够显著延长无进展生存期(PFS)。

男女均可

18-70

年龄

330

目标招募人数

入选标准

1 确诊乳腺腺癌的成年亚洲女性(年龄18-70岁),有证据显示局部病灶复发或转移性疾病,不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗,且无化疗临床指征。
2 根据当地实验室结果在组织学或细胞学上证实雌激素受体阳性(ER+)乳腺癌的诊断。
3 既往未接受过任何全身性抗癌治疗的局部病灶复发或转移性ER+疾病。
4 绝经状态定义为:既往进行双侧卵巢切除术,或连续至少12个月常规月经自发性停止且无其他病理或生理原因;及对于绝经后妇女其血浆中促卵泡生成激素(FSH)在实验室参考范围之内。
5 RECIST V.1.1 中定义的可测量疾病或仅骨病。
6 东部肿瘤协作组(ECOG)体力状况(PS)0-1
7 充足的器官和骨髓功能

排除标准

1 根据当地实验室利用申办者批准的分析方法的结果,通过FISH(定义为HER2/CEP17比值≥2)或显色原位杂交(CISH,按生产商的试剂盒说明进行定义)记录erbB-2基因扩增或IHC(定义为IHC3+,或有FISH或CISH确认的IHC2+)记录HER 2过度表达定义的HER2阳性肿瘤。
2 疾病晚期、出现症状、内脏扩散、在短期内有危及生命危险并发症的患者(包括有大量无法控制的溢出物的患者[胸腔、心包、腹腔]、肺淋巴管炎及超过50%的肝脏受累)。
3 已知活动的、无法控制的或有症状的中枢神经系统转移、癌性脑膜炎或临床症状提示的软脑膜疾病、脑水肿和/或肿瘤进展性生长。有中枢神经系统转移或脊髓压迫病史的患者,如已接受明确局部治疗(如放射治疗,立体定向手术治疗)且临床上稳定,在随机化前停止抗惊厥药和类固醇至少4周,则有资格入组研究。
4 既往使用非甾体芳香化酶抑制剂(即,阿那曲唑或来曲唑)新辅助治疗或辅助治疗,治疗时或治疗完成12个月内疾病复发。
5 既往采用任何CDK4/6抑制剂的治疗。
6 随机分组前2周内进行大手术、化疗、放射治疗、任何研究药物或其他抗癌治疗。既往接受对≥25%的骨髓放射治疗的患者(不管是何时接受的)不合格。
7 随机化前3年内,任何其他恶性肿瘤的诊断,经充分治疗的基底细胞或鳞状。

试验介绍

ER(+),HER2(-)女性绝经后晚期乳腺癌

适应症

Palbociclib胶囊

药物名称

III期

试验分期

  • 试验编号:CTR20140573
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 无进展生存期(PFS) 2.5年 有效性指标
  • 试验开始结束时间:2015-03-23国内 - 登记人暂未填写该信息

申办者信息

  • 申办者名称:

    1/Pfizer Inc.
    2/Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
    3辉瑞制药有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

中国医学科学院肿瘤研究所肿瘤医院

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