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项目名称:桑枝总生物碱片与安慰剂治疗糖尿病的随机对照研究

基本信息

研究目的

主要目的:经单药治疗2型糖尿病16周后,验证桑枝总生物碱片降低HbAlc作用优于安慰剂。次要目的:单药治疗2型糖尿病16周后,评价桑枝总生物碱片与安慰剂相比的安全性。单药治疗2型糖尿病16周后,评价桑枝总生物碱片与安慰剂比在降低空腹血糖、餐后1h血糖、餐后2h血糖、中医证候、血脂、体重等指标的作用。

男女均可

18-70

年龄

200

目标招募人数

入选标准

1 年龄18-70岁,性别不限;
2 体重指数19kg/m2≤BMI≤30 kg/m2;
3 根据1999年WHO制定的2型糖尿病诊断标准确诊为2型糖尿病;
4 中医辨证为阴虚热盛证或湿热困脾证;
5 经3个月以上饮食控制和运动治疗,血糖控制不佳的2型糖尿病患者;
6 7%≤糖化血红蛋白≤9%,且空腹静脉血浆葡萄糖≤11mmol/L;
7 能够理解本临床研究的程序和方法,自愿参加并签署知情同意书。

排除标准

1 导入期间前后2次空腹血糖水平差值超过2.5mmol/L(指尖血糖);
2 筛选前3个月内接受过抗糖尿病药物治疗或筛选前任何时间接受抗糖尿病药物连续治疗3个月以上;
3 既往接受过α-糖苷酶抑制剂类药物治疗无效、过敏或不耐受者;
4 有严重糖尿病并发症症状者;
5 服用降脂药物不规律或剂量不稳定的高脂血症患者;
6 有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱患者,以及其它内分泌疾病:如甲亢、皮质醇增多症、肢端肥大症等;
7 患有由于肠胀气而可能恶化的疾患(如Roemheld综合征、严重的疝、肠梗阻、肠道术后和肠溃疡)的患者;
8 严重的心脏病如心肌梗死、不稳定心绞痛、慢性心功能不全者(NYHA分级Ⅲ和Ⅳ级)、急性心功能不全,行PCI术后半年或近期有心脏手术计划的患者;
9 受试者(服用或未服用降压药),血压控制不佳(SBP>160mmHg,或DBP>100mmHg);
10 肝脏疾病者,肝功能ALT或AST>2×ULN或 TBil>2×ULN,且在1周内复查确诊者;
11 肾功能损害(Cr>1×ULN或Ccr<60ml/min),且在1周内复查确诊者;
12 合并使用影响糖代谢的药物,如糖皮质激素等;
13 三个月内合并使用具有调节血糖作用的中成药;
14 有严重疾病,在治疗期和随访期有可能生命垂危者;
15 精神、神经障碍,不能正确表达意愿者;
16 酗酒者以及药物滥用及成瘾者;
17 育龄妇女处于妊娠、哺乳期、有妊娠意向或妊娠试验(测尿HCG或血HCG)阳性,并且在试验期间不能采取有效避孕措施(有效避孕措施包括绝育、宫内节育器、口服避孕药或当地法律规定的隔膜法);
18 近3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验的患者;
19 合并其他疾病,研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访的患者。

试验介绍

Ⅱ型糖尿病

适应症

桑枝总生物碱片

药物名称

III期

试验分期

  • 试验编号:CTR20140569
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 糖化血红蛋白(HbA1c); 导入期间(-2周) 有效性指标
    2 糖化血红蛋白(HbA1c); 入组基线(0周) 有效性指标
    3 心电图、血、尿常规、便常规+OB、血生化(肝功能:ALT、AST、TBil、AKP、γ-GT;、肾功能:BUN、Cr 、Ccr、UA)、妊娠试验、 入组基线(0周) 安全性指标
    4 糖化血红蛋白(HbA1c); 入组基线(4周) 有效性指标
    5 糖化血红蛋白(HbA1c); 入组基线(8周) 有效性指标
    6 心电图、血、尿常规、便常规+OB、血生化(肝功能:ALT、AST、TBil、AKP、γ-GT;肾功能:BUN、Cr、Ccr、UA)、 入组基线(8周) 安全性指标
    7 糖化血红蛋白(HbA1c); 入组基线(16周) 有效性指标
    8 心电图、血、尿常规、便常规+OB、血生化(肝功能:ALT、AST、TBil、AKP、γ-GT;、肾功能:BUN、Cr 、Ccr、UA)、妊娠试验 入组基线(16周) 安全性指标
  • 试验开始结束时间:2014-12-15国内 - 登记人暂未填写该信息

申办者信息

  • 申办者名称:

    1北京五和博澳医药科技发展有限公司 /

  • 试验项目经费来源:

    有外部资助 \n资助部门:中国人民共和国科学技术部;北京市科学技术委员会;北京市科学技术委员会 \n项目名称:“重大新药创制”科技重大专项;“十病十药”研发;北京市重大科技成果转化项目 \n项目编号:2013ZX09101005;Z111100059011010;Z131100006413009

机构介绍

项目地点招募

中国医学科学院北京协和医院

招募完成

河南省中医药研究院附属医院

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黑龙江中医药大学附属第二医院

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上海中医药大学附属曙光医院

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天津中医药大学第一附属医院

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卫生部北京医院

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中国中医科学院西苑医院

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辽宁中医药大学第二附属医院

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