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项目名称:康心宁颗粒Ⅱ期临床试验

基本信息

研究目的

主要目的:(1)初步评价康心宁颗粒减少心绞痛的发作频率和程度的有效性。(2)初步评价康心宁颗粒改善中医证候的有效性。(3)初步评价康心宁颗粒治疗冠心病心绞痛(气虚血瘀证)的安全性。次要目的:观察康心宁颗粒对冠心病心绞痛患者生活质量的影响。

男女均可

18-80

年龄

240

目标招募人数

入选标准

1 符合Ⅰ、Ⅱ级的稳定型劳累性心绞痛诊断标准者。
2 有典型的心电图ST-T缺血改变者(以R波为主的任一导联出现ST段下移≥0.05mv)者,或平板运动试验(标准Bruce)阳性。
3 有典型的心绞痛症状,每周发作心绞痛≥2次者。
4 中医辨证为气虚血瘀证者。
5 年龄:18-80岁。
6 知情同意,志愿受试,获得知情同意过程符合GCP规定。

排除标准

1 有心肌梗死前症状者。
2 静息时有心绞痛发作者。
3 因冠状动脉疾病以外的病变引起的胸痛者。
4 经检查证实为其它心脏疾病、神经官能症、更年期症候群、颈椎病、胆心病、胃及食管反流等所致胸痛者。
5 合并肝、肾、造血系统等严重损害者。
6 妊娠或哺乳期妇女。
7 过敏体质或对本药成分过敏者。

试验介绍

益气活血,通脉止痛,坚阴定悸。用于冠心病心绞痛(气虚血瘀证),症见:胸闷或胸痛,气短,心悸,疲倦懒言,头晕,舌质暗淡,脉细涩或结代。

适应症

康心宁颗粒

药物名称

II期

试验分期

  • 试验编号:CTR20140163
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 心绞痛发作次数、持续时间和程度 于治疗前2周、治疗前1周、治疗前及治疗后每周各观测记录一次 有效性指标
  • 试验开始结束时间:2011-04-19国内 - 2014-10-16国内

申办者信息

  • 申办者名称:

    1四川同和盛安药业有限责任公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

成都中医药大学附属医院

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天津中医药大学第一附属医院药

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