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项目名称:盐酸曲唑酮缓释片人体药动学研究

基本信息

研究目的

测定健康志愿者空腹和饮食后单次服药,单次和多次服缓释和速释片后血药浓度,进行食物药物相互作用、缓释和速释片单次药动学及多次稳态药动学比较研究,考察食物影响、药动学与剂量相关性、多剂量体内蓄积、性别差异。

男女均可

18-45

年龄

36

目标招募人数

入选标准

1 性别:健康志愿者男女各半
2 年龄:18~45 岁,同批受试者年龄不宜相差10 岁
3 体重:所有受试者体重不应低于45kg,体重指数BMI 在19~24范围内[BMI=体重(kg)/身高(M)2]
4 不吸烟;不嗜酒。身体健康,无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史,并试验前必须经过全面体检,检测血压、心率、心电图、呼吸状况、肝肾功能,血、尿常规正常或异常无临床意义者
5 试验前签署书面知情同意书,志愿受试
6 试验前两周内未服用任何其他药物。对本药无过敏史

排除标准

1 健康检查不符合入选标准,包括艾滋病病毒抗体(抗-HIV)和乙肝表面抗原(HbsAg)阳性者
2 女性妊娠检查阳性,哺乳期或妊娠期妇女、育龄期妇女未采用恰当的避孕措施
3 过敏体质(对两种以上药物、食物、花粉过敏);或已知对本药组分有过敏者;有明确的食物等过敏史,体位性低血压史
4 入选前3 个月内有献血史者
5 入选前1 个月内作为受试者被采样者

试验介绍

用于治疗抑郁症和伴随抑郁症状的焦虑症

适应症

盐酸曲唑酮缓释片

药物名称

I期

试验分期

  • 试验编号:CTR20140171
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 药代动力学参数评价 给药前至服药结束后72小时 安全性指标
  • 试验开始结束时间:2011-11-10国内 - 2012-08-30国内

申办者信息

  • 申办者名称:

    1   /AZ. CHIM. RIUN. ANGELINI FRANCESCO ACRAF SPA
    2  /AZ. CHIM. RIUN. ANGELINI FRANCESCO ACRAF SPA
    3兆科药业(合肥)有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

中南大学湘雅二医院

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联系中心

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