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项目名称:评价通脑溶栓胶囊安全性、有效性研究

基本信息

研究目的

1.初步评价通脑溶栓胶囊治疗脑梗死恢复期(气虚血瘀证)的安全性、有效性。 2.在本方案拟定的临床剂量及疗程基础上,最终确定Ⅲ期临床用药剂量及疗程。

男女均可

40-70

年龄

240

目标招募人数

入选标准

1 受试者知情同意,志愿受试并签署知情同意书;
2 符合大动脉粥样硬化性脑梗死诊断标准,病因学TOAST亚型分类为大动脉粥样硬化性脑卒中,OCSP临床分型属前循环梗死的首次脑卒中患者;
3 入选时NIHSS评分≥7分且≤20分。
4 入选病程为发病14-60天的脑梗死恢复期;
5 符合中医诊断:中风病—中经络,辨证:气虚血瘀证患者;

排除标准

1 后循环障碍所致者,及蛛网膜下腔出血和脑出血者;
2 二次脑卒中、短暂性脑缺血发作、脑栓塞、出血性脑梗死、无症状性脑梗死、颅内异常血管网症、腔隙性脑梗死者等以及疾病较重不能口服药物治疗者;
3 合并脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病者;
4 疾病早期进行了血管开通(如溶栓、动脉取栓、超早期血栓抽吸和支架成形术等)等治疗的患者;
5 NIHSS评分<7分或>20分,且有意识障碍者;
6 3个月之内参加其他相关临床试验者;
7 过敏体质者(指对两种以上的药品或食品过敏或对本次试验用药已知成份过敏者);
8 妊娠或哺乳期妇女,精神病患者;
9 研究者判断依从性差的患者;
10 有活动性溃疡及有出血倾向者,有严重关节畸形影响功能恢复者;
11 合并有严重心、肺、肝、肾疾病病人,如Ⅲ级高血压患者,严重糖尿病患者,经治疗疾病仍未能控制;慢性肝、肾功能障碍者,其中肝功损害ALT、AST超过正常上限1.5倍者,肾功损害血尿素氮(BUN)和血肌酐(Cr)超过正常上限者;

试验介绍

脑梗死恢复期(气虚血瘀证)

适应症

通脑溶栓胶囊

药物名称

II期

试验分期

  • 试验编号:CTR20130271
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 巴氏指数 12周 有效性指标
    2 卒中量表 12周 有效性指标
    3 中医证候 12周 有效性指标
    4 肝肾功七项 12周 安全性指标
    5 改良Ashworth量表 12周 有效性指标
    6 复发率 6个月 有效性指标
    7 改良Ranking量表 6个月 有效性指标
  • 试验开始结束时间:2013-04-12国内 - 登记人暂未填写该信息

申办者信息

  • 申办者名称:

    1西安洲良明康生物医药科技有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

四川大学华西医院

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