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项目名称:I期单次给药人体药代动力学及耐受性试验

基本信息

研究目的

主要目的:考察单次肌肉注射12.5、25、37.5和50 mg 利培酮缓释微球在病情稳定的精神分裂症患者体内的药代动力学行为。次要目的:评估利培酮缓释微球肌肉注射后的安全性和耐受性;进行初步的疗效评估。

男女均可

18-65

年龄

32

目标招募人数

入选标准

1 基于简明国际神经精神访谈(MINI)为符合DSM-IV-TR标准诊断为精神分裂症患者;
2 年龄18~65周岁;
3 筛选前至少2周内服用抗精神药物(利培酮、帕利哌酮或氯氮平除外)经研究者评估病情稳定,且筛选期的临床评估PANSS总分≤70分;
4 体重指数19.0~28.0;
5 患者签署知情同意书或者其法定监护人签署知情同意书。

排除标准

1 患者符合DSM-IV-TR标准的其他精神疾病;
2 在筛选前14日之内口服过利培酮、帕利哌酮或氯氮平,或者在筛选前100日之内注射过恒德?或是在筛选前10个月内注射过棕榈酸帕利哌酮;
3 抗精神药物恶性综合征患者,由于脱水或营养不良所致的体力衰弱者;
4 既往史提示或研究者判断或筛选时哥伦比亚自杀量表4~5个问题回答为“是”的有明显自杀倾向者,目前或过去30天内有明显自杀倾向者;
5 既往对抗精神病药物静坐不能等锥体外系反应高度敏感者,尤其是对利培酮或帕利哌酮敏感者;
6 糖尿病症状控制差;
7 癫痫或抽搐史;
8 筛选前1个月内接受过电休克治疗;
9 筛选前2周内服用过CYP2D6诱导剂或阻滞剂类药物者;
10 过敏体质或既往对利培酮或帕利哌酮超敏反应者;
11 筛选前6个月内符合DSM-IV-TR标准的药物滥用或药物依赖(咖啡或尼古丁除外)诊断标准者;
12 心律不齐、心血管疾病、甲状腺功能亢进、帕金森症或出血体质者;
13 目前服用影响CNS功能药物如抗抑郁药、心境稳定剂或抗惊厥剂;
14 筛选前30天内参加其他临床试验者;
15 孕期或哺乳期妇女或无法采取足够避孕措施者;
16 研究者评估不适合参加本试验研究的。

试验介绍

精神分裂症

适应症

注射用利培酮缓释微球

药物名称

I期

试验分期

  • 试验编号:CTR20140160
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 药时曲线及药代参数(Cmax、Tmax、AUC、t1/2、MRT等) 给药前至给药后42天 有效性指标+安全性指标
  • 试验开始结束时间:2013-09-16国内 - 2014-08-08国内

申办者信息

  • 申办者名称:

    1山东绿叶制药有限公司/
    2山东绿叶制药有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

首都医科大学附属北京安定医院

正在招募

联系中心

北京大学第一医院

招募完成

首都医科大学附属北京安定医院

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北京大学第一医院

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