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项目名称:评价帕拉米韦治疗流感合并其他疾病的临床研究

基本信息

研究目的

以磷酸奥司他韦胶囊(达菲,上海罗氏生产)为对照,评价江苏恒瑞医药股份有限公司生产的帕拉米韦三水合物氯化钠注射液治疗高危人群甲型、乙型流感病毒感染的有效性及安全性研究。

男女均可

18-65

年龄

0

目标招募人数

入选标准

1 年龄18-65 周岁,性别不限;
2 体温高于38.5℃(舌下温度);
3 至少具有≥1个高危因素的住院受试者或符合流行性感冒诊断与治疗指南(2011年版)中的重症诊断标准者。高危因素包括:控制不佳的糖尿病(7.0%≤HbA1c<10%)、正在药物治疗的慢性呼吸道疾病(COPD、哮喘,支气管扩张)、正在进行免疫抑制治疗(使用免疫抑制药物或者肾上腺皮质激素泼尼松龙剂量≥10mg/天)者;
4 符合流行性感冒诊断与治疗指南(2011年版)中的诊断标准,且以下七项流感症状中至少有两项达到中度或中度以上:发热,头痛,肌肉或关节疼痛,乏力,咳嗽,咽痛和鼻塞;
5 发病在36小时内(发病起始时间定义:发热时其他6项全身症状至少出现1项);
6 鼻咽拭子快速流感病毒抗原诊断为阳性;
7 自愿参加该项研究,并由其本人签署知情同意书。

排除标准

1 慢性呼吸衰竭及COPD需吸氧治疗者;
2 入选前12个月之内行器官移植或造血干细胞移植者;
3 肾功能损害需要血液透析者,有肾功能障碍并发症者,或肾功能受损内生肌酐清除率低于50mL/min者、血清肌酐水平≥1.5倍ULN;
4 存在充血性心力衰竭并发症者;
5 缺血性心脏病或严重的心律失常,QTc≥480ms或心动过缓(心率<40次/分钟)者;
6 存在的主要循环系统疾病、中枢神经系统疾病、代谢性疾病(甲状腺或肾上腺皮质功能)、癌症、严重肝脏疾病者;
7 正在使用人免疫球蛋白或细胞集落刺激因子(如:粒细胞或巨噬细胞集落刺激因子)治疗及HIV感染者;
8 血白细胞>10.5×109L;
9 进行全身抗感染治疗者;
10 过去两年有过癫痫或有其他神经系统症状者(意识障碍、言语行为异常);
11 对抗病毒药物、氨基酚类药物有过敏史及严重不良反应者;
12 计划怀孕者及妊娠期、哺乳期妇女;
13 12个月内使用过流行性感冒疫苗者;
14 入选前7天内使用过抗流感病毒药物者;
15 筛选前3个月内参加过其它药物临床试验者;
16 酗酒、精神异常、智力障碍或其他药物滥用史者;
17 研究者认为不适合入选的受试者。

试验介绍

成人甲型、乙型流感病毒感染

适应症

帕拉米韦三水合物氯化钠注射液

药物名称

III期

试验分期

  • 试验编号:CTR20131184
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 流感持续时间:体温恢复正常及其它6项症状均得到缓解(流感6项指标被评分为0分或1分),且缓解状态至少持续24小时所需的时间; 服药结束后一天 有效性指标
  • 试验开始结束时间:登记人暂未填写该信息 - 登记人暂未填写该信息

申办者信息

  • 申办者名称:

    1江苏恒瑞医药股份有限公司/
    2江苏恒瑞医药股份有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

上海长征医院

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杭州市第一人民医院

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