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项目名称:静注乙型肝炎人免疫球蛋白III期临床试验

基本信息

研究目的

评价武汉生物制品研究所有限责任公司生产的静注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)联合拉米夫定防止肝脏移植术后乙型肝炎复发的临床有效性,及评价静注乙型肝炎人免疫球蛋白的临床安全性。

男女均可

18-70

年龄

130

目标招募人数

入选标准

1 年龄18-70岁
2 乙型肝炎相关性肝病肝移植病人
3 首次接受肝移植
4 自愿参加本试验,并签署知情同意书(有意识障碍者须由家属或法定代理人代签)
5 术前血清Anti-HCV阴性,Anti-HIV阴性,梅毒检查为阴性
6 育龄妇女尿HCG试验阴性,在研究期间愿采取避孕措施的育龄妇女
7 术前血清HBsAg阳性
8 育龄妇女尿HCG试验阴性,在研究期间愿采取避孕措施的育龄妇女
9 术前血清Anti-HCV阴性,Anti-HIV阴性,梅毒检查为阴性
10 术前血清HBsAg阳性
11 首次接受肝移植
12 乙型肝炎相关性肝病肝移植病人
13 年龄18-70岁
14 自愿参加本试验,并签署知情同意书(有意识障碍者须由家属或法定代理人代签)

排除标准

1 血清HBsAb阳性
2 不适宜使用拉米夫定治疗的患者
3 哺乳期,孕期或在研究期间不愿采取避孕措施的育龄妇女
4 在患者充分知情的前提下,通过询问病史,有对人免疫球蛋白过敏或其他严重过敏史,或有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏史的病人
5 同时参加其他临床研究
6 由进行临床试验的医生判断不适宜入选的其他病例
7 有明显的精神障碍(肝性脑病除外),癫痫患者或药物依赖者
8 由进行临床试验的医生判断不适宜入选的其他病例
9 同时参加其他临床研究
10 有明显的精神障碍(肝性脑病除外),癫痫患者或药物依赖者
11 哺乳期,孕期或在研究期间不愿采取避孕措施的育龄妇女
12 不适宜使用拉米夫定治疗的患者
13 血清HBsAb阳性
14 在患者充分知情的前提下,通过询问病史,有对人免疫球蛋白过敏或其他严重过敏史,或有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏史的病人

试验介绍

用于乙型肝炎的治疗

适应症

静注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)

药物名称

III期

试验分期

  • 试验编号:CTR20131641
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 血清HBsAg阴转率 术后1年 有效性指标
  • 试验开始结束时间:2012-04-17国内 - 2014-09-29国内

申办者信息

  • 申办者名称:

    1武汉生物制品研究所/
    2武汉生物制品研究所/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

浙江大学医学院附属第一医院

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首都医科大学附属北京佑安医院

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北京大学人民医院

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