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项目名称:米格列奈钙片药代动力学试验

基本信息

研究目的

研究本公司研制的米格列奈片在中国健康成年人体内的药代动力学特征及安全性,为临床安全、合理用药提供参考依据。

男女均可

18-45

年龄

12

目标招募人数

入选标准

1 健康成年受试者,男女各半,年龄差在10岁以内,年龄在18~45岁;
2 体重符合标准(体重指数在19~24范围内),体重不低于50kg;
3 试验前受试者必须签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查。
4 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定;
5 临床检查,身体健康,无心血管、肺、肝、肾、消化道及精神神经等疾病史,无药物过敏史,体格检查显示心电图、心率、呼吸状况和临床实验室指标(血常规、尿常规、肝功能、肾功能等)检查均为正常者。血压正常(收缩压:90~130mmHg,舒张压:60~85mmHg),心率正常(60~100次/分);

排除标准

1 由于脑功能不全、精神发育障碍或语言问题不能与医护合作或交流者;
2 有药物依赖史或精神病史、代谢异常等病史者;
3 对任何药物有严重不良反应或药物过敏史者;
4 肝、肾功能不全者;
5 有晕针史者;
6 试验前3个月内曾有过失血或献血者达200ml者;
7 试验期间不能遵循临床医师和试验研究人员要求而吸烟、喝酒、饮咖啡和果汁者。
8 试验前2周内用过任何药物;
9 在服药前24小时内饮酒者;
10 试验期间不能中断吸烟、饮酒者;
11 HIV检查结果阳性者;
12 HBsAg检查结果阳性者;
13 妊娠测试阳性的女性;
14 试验前3个月内参加过其它药物临床试验者;

试验介绍

改善II型糖尿病患者餐后血糖(但是仅限于食物疗法和运动疗法效果不佳的患者)

适应症

米格列奈钙片(北京华禧联合科技发展有限公司研制,委托北京中惠药业有限公司生产)

药物名称

其它

试验分期

  • 试验编号:CTR20130687
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 T1/2、Cmax、Ke 在第1天、第8天、第15天给药后12小时内 有效性指标+安全性指标
  • 试验开始结束时间:登记人暂未填写该信息 - 登记人暂未填写该信息

申办者信息

  • 申办者名称:

    1北京华禧联合科技发展有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

中国人民解放军北京军区总医院

正在招募

联系中心

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