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项目名称:益今生胶囊对晚期实体瘤患者的耐受性和药代动力学研究

基本信息

研究目的

(1)主要目的:通过剂量递增试验,观察本品用于常规治疗结束后病情稳定的晚期实体瘤患者的耐受性及安全性,为II期临床试验推荐安全剂量。(2)次要目的:评价本品药代动力学特征和量效关系(PK/PD)。

男女均可

18-70

年龄

28

目标招募人数

入选标准

1 经病理学/组织学明确诊断为晚期肿瘤患者,且已完成常规治疗、病情稳定的患者;
2 年龄在18~70岁之间者,性别不限;
3 身体状况评分ECOG 0~1(或Karnofsky≥70,附件1),体重指数在20~27范围内,预计生存期3个月以上;
4 无主要器官的功能障碍,心、肝、肾、骨髓等功能正常;
5 自愿参加本试验并签署知情同意书,已理解本试验的目的和试验过程,依从性好,遵守本试验方案的相关要求。
6 肝功能和肾功能检查正常;
7 既往对同类药物无过敏反应史者;
8 育龄期女性同意采取有效的避孕措施者;
9 血液学各项功能检查正常;

排除标准

1 入组前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗或参加过其他试验药物或仪器治疗者;
2 身体状况较差,预计生存期<3个月;
3 不能控制的高血压,不稳定的心绞痛、心肌梗塞或在过去12个月内出现过有症状的充血性心力衰竭或不能控制的心律失常;
4 研究者认为不宜参加本试验者。
5 女性患者妊娠试验阳性,或哺乳期妇女、或育龄女性及男性不愿意采取有效避孕措施者;
6 经研究者判断具有不易控制的精神病史或患有痴呆症,无法完成知情同意过程或影响口服给药依从性者;
7 不能或不愿意配合定期随访、执行治疗计划或进行实验室检查的患者;
8 脑转移瘤病情发展较快者;

试验介绍

肿瘤

适应症

益今生胶囊

药物名称

I期

试验分期

  • 试验编号:CTR20130681
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 试验药物耐受性的观察和评价,包括AE和实验室异常值 患者服药和随访期间 安全性指标
    2 药代动力学参数 生物样本浓度测定出来后进行评价 有效性指标
  • 试验开始结束时间:2012-02-14国内 - 2013-06-04国内

申办者信息

  • 申办者名称:

    1浙江亚克药业有限公司/
    2浙江亚克药业有限公司/
    3海南亚洲制药有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    有外部资助 \n资助部门:中华人民共和国科学技术部 \n项目名称:中药一类新药“益今生胶囊”临床研究 \n项目编号:2008ZX09101-Z-025

机构介绍

项目地点招募

中国医学科学院肿瘤医院

招募完成

中国医学科学院肿瘤医院

招募完成