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项目名称:伊潘立酮片治疗精神分裂症的临床试验

基本信息

研究目的

以利培酮片为对照,评价伊潘立酮片治疗精神分裂症的有效性及安全性

男女均可

18-65

年龄

276

目标招募人数

入选标准

1 18~65岁,性别不限;
2 18<体重指数(BMI)<35 [BMI = 体重(kg)÷ 身高2(m2)]
3 按照美国精神疾病诊断与统计手册第4版(DSM-Ⅳ)标准诊断为精神分裂症;
4 CGI-S≥4
5 受试者和/或法定监护人充分知晓并理解本试验的研究内容,签署知情同意书(法定监护人必须签署)。

排除标准

1 妊娠期、哺乳期妇女,妊娠试验阳性的育龄期妇女;男、女受试者未采取有效避孕措施或在开始试验后3个月内有生育计划;
2 有明显的脑损伤或昏迷持续24小时;
3 智力迟钝(中到重度);
4 目前存在伤害自己和伤害他人的紧急风险;
5 有严重的或不稳定的心血管、肝脏、肾脏、血液、内分泌疾病,或可能干扰试验评估的疾病;
6 有抗精神病药物恶性综合征(NMS)病史 [僵直、高烧、肌酸磷酸激酶(CPK)水平高于正常值上限的2倍];
7 有癫痫史(儿童发热惊厥史除外);
8 有脑器质性疾病史或合并症如帕金森症;
9 有恶性肿瘤病史或合并症;
10 有需要外科治疗的阴茎持续勃起症病史;
11 最近1年内诊断酒精或药物依赖;最近6个月内诊断中毒性精神病;临床表现不能与应用娱乐性毒品或酒精后的表现区分开;
12 谷丙转氨酶或谷草转氨酶>正常值范围上限2倍;尿素氮或肌酐>正常值范围上限1.5倍;
13 对苯并异噁唑或苯丁酮化学相关的药物过敏;
14 最近2年内使用2种(或2种以上)抗精神病药足量足疗程治疗之后,精神症状没有明显改善;
15 足量足疗程的利培酮治疗后疗效不佳;
16 筛选期应用注射用长效抗精神病药;基线前3个月内系统应用过氯氮平;基线前应用过抗精神病药物、抗抑郁药物和心境稳定剂且未经过清洗;
17 基线前3个月内进行过电休克治疗;
18 试验中可能需要持续应用其他精神类药物(包括抗抑郁药和心境稳定剂);
19 临床试验开始前3个月内参加过其他药物或器械临床试验;
20 研究者认为不适合参加试验的其他情况。

试验介绍

本品临床用于成人精神分裂症的急性治疗。

适应症

伊潘立酮片(1mg)

药物名称

II期

试验分期

  • 试验编号:CTR20140154
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 与基线相比,治疗后6周阳性和阴性综合征量表总分(PANSS-T)变化。 6周 有效性指标
  • 试验开始结束时间:2014-02-22国内 - 登记人暂未填写该信息

申办者信息

  • 申办者名称:

    1大道隆达(北京)医药科技发展有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

中南大学湘雅二医院

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