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项目名称:复方藏茴香肠溶液体胶囊人体耐受性及药代动力学试验

基本信息

研究目的

考察单次分别口服不同剂量的复方藏茴香肠溶液体胶囊后,中国健康人体的安全性和耐受性、人体内的药代动力学特征;连续给药5天,q8h,考察280mg、560mg剂量的复方藏茴香肠溶液体胶囊对中国健康人的安全性、耐受性;根据以上研究结果,为复方藏茴香肠溶液体胶囊的Ⅱ期临床研究提供安全的给药方案。

男女均可

18-40

年龄

100

目标招募人数

入选标准

1 自愿作为受试对象,签署知情同意书;
2 年龄18~40岁的健康受试者;
3 体重指数(BMI)在19~24之间,BMI=体重(kg)/身高2(m2)。受试者进入研究时的体重男性必须55公斤,女性必须45公斤;
4 女性受试者经尿妊娠测试证实为未怀孕者;
5 试验期间女性受试者非行经期;
6 同意在3个月内无育儿计划者;
7 能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究;
8 生命指征(休息5分钟后坐位测量) 在下述范围内: 体温:35.0~37.0°C 心脏收缩压:90~139 mmHg 心脏舒张压:60~89 mmHg 心率:60~99bpm 如果生命体征超出范围,研究者可以重复测量两次,每次间隔至少30分钟,并且受试者在测量前保持5分钟安静坐姿。

排除标准

1 已知对试验用药物制剂过敏者;
2 在首剂量开始前2周内服用过任何处方药或非处方药;
3 在首剂量开始前4周内参加了任何临床研究;
4 在研究前4周内献过血或打算在研究期间或研究结束后4周内献血者;
5 在首剂量开始前2周内患有可能影响试验的疾病;
6 心电图报告显示有临床意义的异常;
7 其他有可能对受试者参加研究造成危害的并会改变药物的吸收、分布、代谢、以及排泄的任何外科或内科医学状况,如胃肠道严重疾病或手术史;
8 有肝脏疾病史或实验室检查提示肝功能有临床意义的异常;
9 病史或实验室检查肌酐或尿液成份(例如蛋白尿)异常提示患慢性肾脏疾病或肾脏功能损伤;有排尿障碍或排尿困难;
10 乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎表面抗原检测阳性;
11 HIV检测阳性;
12 梅毒抗体试验阳性;
13 每周饮酒超过28单位酒精(1单位:285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒);每天吸烟超过10支或等量烟草者;
14 经常使用镇静、安眠药其他成瘾性药物者;
15 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8杯以上)者;
16 研究者本人及其家庭成员;
17 研究者认为有不宜入选的其他原因者;
18 受试者可能因为其他原因而不能完成本试验者;

试验介绍

功能性消化不良患者

适应症

复方藏茴香肠溶液体胶囊

药物名称

I期

试验分期

  • 试验编号:CTR20150020
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、Vd/F、CL/F、Ke。 于服药前及服药后20分钟、40分钟及1小时、1.5小时、2小时、2.5小时、3小时、4小时、5小时、6小时、8小时、10小时、15小时、24小时,前臂取血4mL进行检测。 有效性指标+安全性指标
  • 试验开始结束时间:2009-09-14国内 - 2011-04-16国内

申办者信息

  • 申办者名称:

    1天津药物研究院/
    2河北爱尔海泰科技有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

卫生部北京医院药物临床试验机构

招募完成

卫生部北京医院药物临床试验机构

招募完成