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项目名称:罗匹尼罗片药代动力学研究

基本信息

研究目的

通过单次口服试验药罗匹尼罗片的药代动力学研究,考察其在中国健康受试者体内的药代动力学行为,为其生产报批,及Ⅱ期、Ⅲ期临床试验提供依据。

男女均可

18-45

年龄

36

目标招募人数

入选标准

1 年龄:18~45岁;
2 性别:男女各半;
3 体重:体重指数在19~24之内(体重指数=体重/身高2(kg/m2)),应避免体重过重或过轻者,体重一般不低于50kg;
4 身体健康:无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史,并试验前必须经过全面体检,检测血压、心率、心电图、呼吸状况、肝肾功能,血、尿常规、胸透正常或异常无临床意义者,抗HIV、HBsAg检查阴性,女性妊娠检查阴性。
5 试验前签署书面知情同意书。

排除标准

1 健康检查不符合入选标准者;
2 经常用药、吸烟、嗜酒者;
3 3个月内参加过其他药物试验者;
4 3个月内献血超过200ml;
5 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物;
6 过敏体制质(对两种以上药物、食物、花粉过敏)
7 有慢性胃肠道疾病或肝、肾病史或现有上述疾病;
8 心率小于60次/min者;
9 有其他影响药物吸收、分布、排泄等因素;
10 依从性差、研究者认为不能入组的其他受试者。

试验介绍

原发性帕金森疾病的症状和体征治疗

适应症

盐酸罗匹尼罗片

药物名称

IV期

试验分期

  • 试验编号:CTR20130693
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 T1/2、Cmax、Ke 给药后36小时内 有效性指标+安全性指标
  • 试验开始结束时间:登记人暂未填写该信息 - 登记人暂未填写该信息

申办者信息

  • 申办者名称:

    1北京华禧联合科技发展有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

第二炮兵总医院国家药物临床试验机构

招募完成

第二炮兵总医院国家药物临床试验机构

招募完成