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项目名称:HMS5552的4周用药研究

基本信息

研究目的

主要目的:评价2型糖尿病受试者经4周75mg剂量HMS5552每天2次(BID)或每天1次(QD)给药后的安全性、耐受性和药效学次要目的:评价HMS5552对目标人群的胰岛β细胞功能的影响

男女均可

18-65

年龄

20

目标招募人数

入选标准

1 符合WHO1999年糖尿病诊断标准T2DM
2 筛选时HbA1c≥7.5%且≤ 10.5%
3 筛选和基线时空腹血糖≥7.0mmol/L且≤13.3mmol/L
4 筛选时体重指数(BMI)≥20kg/m2且≤29 kg/m2
5 在进行任何研究相关检查或操作前,必须签署知情同意书(ICF)
6 患者能够遵从本方案要求在试验期间坚持饮食和锻炼治疗,按照方案要求按时服药与进餐,及时监测血糖并进行记录

排除标准

1 1 型糖尿病、因胰腺损伤引起的糖尿病或由其他疾病引起的糖尿病
2 在筛选期和导入期服用任何糖尿病药物
3 有记录的严重低血糖事件和频发的低血糖事件
4 筛选时口服葡萄糖耐量试验(OGTT)提示胰岛β细胞功能严重低下者
5 具有临床意义的或不稳定的心血管疾病、肺部疾病、胃肠道疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液疾病、精神疾病、精神或神经系统疾病、免疫缺陷疾病、以及任何类型的癌症
6 妊娠的女性、在研究进行中有妊娠意愿的女性、正处于哺乳期的女性
7 经研究者判断,认为受试者存在会消弱其参加或完成该研究能力的医学疾病、 异常或病史

试验介绍

2型糖尿病

适应症

HMS5552片

药物名称

I期

试验分期

  • 试验编号:CTR20150015
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 计算用药后的不良事件和药物相关不良事件/重要不良事件的发生率 给药后29天 安全性指标
    2 治疗结束时(4周)HbA1c相对基线的变化值 给药后第29天 有效性指标
  • 试验开始结束时间:2014-12-20国内 - 2015-02-11国内

申办者信息

  • 申办者名称:

    1华领医药技术(上海)有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

吉林大学第一医院

正在招募

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