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项目名称:人参总次苷口崩片人体耐受性试验

基本信息

研究目的

选择健康人为受试者,从安全的初始剂量开始,考察人体对试验药物的耐受性和初步安全性,为制定人参总次苷口腔崩解片Ⅱ期临床试验给药方案提供安全的剂量范围。

男女均可

18-45

年龄

30

目标招募人数

入选标准

1 健康志愿者
2 年龄:18~45岁
3 体重:按体重指数=体重(kg)/身高(m2)计算,一般在19~24 范围内
4 个人嗜好:不吸烟,不嗜酒
5 体格检查正常,血常规(WBC、PLT),尿常规,大便常规+隐血,肝肾功能(AST、ALT、BUN、Cr),心电图,乙肝表面抗原,胸透等项检查均在正常范围
6 知情同意,志愿受试。获得知情同意书过程符合GCP规定

排除标准

1 四周内参加过其他药物临床试验
2 三个月内用过已知对人体脏器有损害的药物
3 有重要的原发疾病
4 怀疑或确有酒精、药物滥用史
5 过敏体质,如对两种药物或食物过敏史者;或已知对本药组分有过敏者
6 妊娠期、哺乳期妇女
7 由于智力障碍不能给予充分知情同意者
8 根据研究者判断,具有降低入组可能性(如体弱等),或使入组复杂化的其他病变

试验介绍

慢性稳定型心绞痛

适应症

人参总次苷口腔崩解片

药物名称

I期

试验分期

  • 试验编号:CTR20130270
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 不适主诉和生命体征 给药前30min、给药后30min、1h、2h、3h、4h、8h、12h、24h观察记录。 安全性指标
    2 理化检查指标 血常规、尿常规、大便常规及隐血试验、肝肾功能(AST、ALT、ALP、r-GT、T-P、A、G、T-BIL、BUN、Scr),电解质(K+、Na+、Cl-),凝血指标(PT、APTT、TT、Fg),空腹血糖,心电图。试验前和试验后第2天分别检测。 安全性指标
    3 特殊检查:心电图 单次给药组中6片、9片剂量组给药后4小时,多次给药组每日最后一次给药后4小时检查一次。若试验过程中心率或心律出现变化,或受试者出现心悸等不适反应,随时进行心电图检查。 安全性指标
  • 试验开始结束时间:2010-01-10国内 - 2010-05-07国内

申办者信息

  • 申办者名称:

    1中国医药研究开发中心有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

江苏省中医院

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