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项目名称:左乙拉西坦注射液人体生物等效性临床试验

基本信息

研究目的

健康受试者交叉使用相同剂量(500mg)的南京恒道医药科技有限公司研制的左乙拉西坦注射液和口服进口左乙拉西坦片(开浦兰)生物利用度和生物等效性。

男女均可

18-40

年龄

20

目标招募人数

入选标准

1 年龄:18~40岁健康男性;
2 体重:同一批同性别受试者体重(kg)不宜悬殊过大。一般要求在标准体重±10%范围内,标准体重=[身高(cm)-80]×0.7;或体重指数[BMI]=体重(kg)/身高(m)2在19~26范围内;
3 根据既往病史、体检和常规化验室检查数据证明受试者健康;排除心、肺、肝、肾、消化、血液、神经、代谢异常和精神、神经等病史的可能性(试验前7天开始筛选);
4 两周前至试验期开始未服用其他任何药物;
5 了解试验目的、步骤,了解药物的药理特性及可能发生的不良反应,自愿成为受试者;
6 受试者承诺在试验期和试验结束60天内采取有效物理措施,不使女伴怀孕;
7 受试者签署知情同意书。

排除标准

1 健康检查不符合入选受试者标准;
2 频繁用药(包括保健类药物,包括中成药)、嗜烟酒(日吸烟>5支、周饮酒>200ml(38度);
3 2个月参加过其他临床试验、3个月内献血超过400ml;
4 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者;
5 对该类药物有过敏史,或有两种或两种以上药物过敏史、对环境物质高度敏感者;
6 有重大疾病既往史(肝炎、肾炎、心肌炎、结核病、消化道溃疡和神经精神病等)或精神或法律上的残疾;
7 ECG临床意义的不正常;
8 近期罹患感冒患者;
9 吸毒者或滥用药物史、依靠长期服用苯二氮卓类药物睡眠者;
10 胃肠功能障碍、胆道疾病、泌尿道疾病者;
11 不能理解知情同意内容者及其他不符合试验标准者。

试验介绍

用于癫痫患者口服给药时不可行的辅助治疗

适应症

左乙拉西坦注射液

药物名称

I期

试验分期

  • 试验编号:CTR20150019
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 max(实测值),Cmax(实测值)、AUClast(梯形法求算)、AUCinf(梯形法求算)、AUC_%Extrap、t1/2、MRT等参数进行评价。Cmax,AUC值采用(1-2α)%置信区间法比较不同给药方式的AUC、Cmax,考察15分钟静脉输入注射液和片剂之间的生物利用度并计算生物等效性。 给药后 有效性指标+安全性指标
  • 试验开始结束时间:2015-01-19国内 - 2015-02-03国内

申办者信息

  • 申办者名称:

    1南京恒道医药科技有限公司/
    2南京瑞天医药科技有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

中国江苏南京大学附属鼓楼医院

招募完成

中国江苏南京大学附属鼓楼医院

招募完成