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项目名称:布洛芬注射液临床验证性试验

基本信息

研究目的

验证布洛芬注射液治疗术后疼痛患者的有效性及安全性

男女均可

18-75

年龄

0

目标招募人数

入选标准

1 年龄 18~75 周岁(包括18 岁、75 岁)的住院患者,男女不限
2 自愿签署知情同意书
3 预计住院时间≥24h
4 择期在全麻下进行开腹的腹部(胆囊、肠道或者下腹部一般手术)或骨科(膝关节、髋关节、肩关节置换和重建)手术,且术后预期需要进行24h 以上吗啡镇痛的患者;

排除标准

1 体重≤40kg 患者
2 研究者认为不适合参与的其他情况患者
3 妊娠或哺乳期妇女
4 正在使用华法林、锂制剂、联合使用ACE-受体拮抗剂和利尿剂者
5 高出血风险患者,包括先天性出血疾病(如血友病)患者、血小板减少(血小板计数低于30×109/L)患者、血小板功能异常(如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常)患者或有临床意义的任何活动性出血的患者
6 具有明显临床意义的贫血患者(Hb<90g/L)、具有哮喘和心力衰竭病史患者、具有精神系统异常病史患者、以及接受过器官移植手术患者
7 有严重的心血管疾病或有心血管疾病风险的患者(ASA 分级≥Ⅲ级)
8 肝、肾功能异常患者[SGPT(ALT)或者SGOT(AST)大于正常值上限1.5 倍;肌酐大于正常值上限1.5 倍或手术前28 天内正在透析治疗]
9 手术前 6h 内使用过对乙酰氨基酚,或12h 内使用过非甾体抗炎药患者
10 手术前 24h 内使用过其他镇痛药、肌松药或镇静药患者
11 术前 4 周内有头部外伤、颅内手术或脑卒中病史患者,或合并有脑动脉畸形、脑动脉瘤患者
12 术前 6 周内有消化道溃疡或消化道出血史且需要进行治疗的患者
13 先前存在对麻醉药品依赖或者对阿片类药物耐受的患者
14 术前 1 月内参加其他临床研究的患者
15 对布洛芬或精氨酸过敏的患者以及服用阿司匹林、COX-2 抑制剂以及其他NSAIDs 后出现过哮喘,荨麻疹或变态反应的患者

试验介绍

适用于成人的轻、中度疼痛治疗;作为阿片类药物的辅助,用于中、重度疼痛治疗;治疗成人发热

适应症

布洛芬注射液(规格0.4g、0.8g)

药物名称

III期

试验分期

  • 试验编号:CTR20130290
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 手术后24h 内吗啡的总用量 24h
  • 试验开始结束时间:2012-12-25国内 - 2013-08-06国内

申办者信息

  • 申办者名称:

    1四川阳光润禾药业有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

北京大学第一医院

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北京朝阳医院

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同济大学附属同济医院

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同济医学院附属协和医院

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