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项目名称:米格列奈钙片人体生物等效性试验

基本信息

研究目的

以海南日中天制药有限公司提供的米格列奈钙片为受试制剂,与国内上市的卫材(中国)药业有限公司分装的米格列奈钙片进行人体生物利用度与生物等效性试验,计算受试制剂的相对生物利用度,比较两种制剂的生物等效性。

男女均可

18-40

年龄

0

目标招募人数

入选标准

1 健康志愿受试者,男性;
2 体重应不低于50kg,体重指数(BMI)在19-24[BMI=体重(kg)/身高平方(平方米)]范围内,同一批志愿受试者体重应相近;
3 年龄18-40周岁,同一批志愿受试者年龄不应相差10岁或以上;
4 自愿签署知情同意书。
5 健康情况良好,无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史;

排除标准

1 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常(经临床医师判断有临床意义);
2 在过去一年中,有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史;
3 入选前三个月内,参加过另一药物试验或使用过本试验药物;
4 试验开始前两周内使用过任何其他药物;
5 片剂吞咽困难。
6 在试验前三个月内献过血,或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分;
7 有体位性低血压史;
8 不能耐受静脉穿刺采血;
9 空腹血糖高于6.1mmol/L或低于4.2mmol/L,或者有低血糖病史;
10 临床上有显著的变态反应史,特别是药物过敏是史,尤其任何对米格列奈钙及其他胰岛素促泌剂以及试验药物辅料中任何成分过敏者;

试验介绍

改善2型糖尿病患者餐后高血糖(仅限用于经饮食、运动疗法不能有效控制血糖的患者或在饮食、运动疗法的基础上加用α-葡萄糖苷酶抑制剂后仍不能有效控制血糖的患者)。

适应症

米格列奈钙

药物名称

I期

试验分期

  • 试验编号:CTR20131163
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 AUC、Cmax 采血结束后4小时
  • 试验开始结束时间:2012-11-04国内 - 2012-11-29国内

申办者信息

  • 申办者名称:

    1山西宝泰药业有限责任公司/
    2山西宝泰药业有限责任公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

沈阳亿灵医药科技有限公司

招募完成

辽宁省人民医院药物临床试验机构

招募完成

沈阳亿灵医药科技有限公司

招募完成

辽宁省人民医院药物临床试验机构

招募完成