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项目名称:I期临床研究:健康人人体药代

基本信息

研究目的

研究派格生物医药(苏州)有限公司生产的注射用PB-119在中国健康志愿者中的单次给药耐受性及药动学特征,为在患者中进行Ⅰb期耐受性及药动学研究提供剂量设置依据。

男女均可

18-45

年龄

70

目标招募人数

入选标准

1 男性或女性受试者,年龄18~45岁之间
2 体重:女性体重≥45 kg,男性体重≥50 kg
3 试验相关各项实验室检查正常或检测指标虽有轻度异常但研究者认为无临床意义;
4 受试者必须在试验前对本研究知情同意,并自愿签署了书面的知情同意书;

排除标准

1 明确的对本品或其任何辅料过敏者;
2 试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过外科手术者;
3 试验前2周内筛选期实验室检查(血常规、尿常规、血液生化检查等)经临床医生判断为异常有临床意义者;
4 试验前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者(收缩压<90mmHg或≥140mmHg,舒张压<60mmHg或≥90mmHg;心率<50bpm或>100bpm);
5 酗酒者或嗜烟者;
6 任何食物过敏或对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者;
7 试验前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者;
8 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验介绍

2型糖尿病

适应症

聚乙二醇化艾塞那肽注射液

药物名称

I期

试验分期

  • 试验编号:CTR20130268
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 NA NA 安全性指标
  • 试验开始结束时间:登记人暂未填写该信息 - 登记人暂未填写该信息

申办者信息

  • 申办者名称:

    1派格生物医药(苏州)有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

北京大学第一医院临床药理研究所

招募完成

北京大学第一医院临床药理研究所

招募完成