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项目名称:评价舒肝宁神滴丸治疗失眠症的安全性和有效性研究

基本信息

研究目的

初步探索及评价舒肝宁神滴丸治疗失眠症(肝郁气滞型)有效性及安全性。

男女均可

18-65

年龄

0

目标招募人数

入选标准

1 年龄:18~65周岁,男女均可。
2 知情同意并签署知情同意书。
3 导入期结束后仍符合西医失眠症诊断标准和中医肝郁气滞型辨证标准。
4 符合西医失眠症诊断标准和中医肝郁气滞型辨证标准。
5 知情同意并签署知情同意书。
6 符合西医失眠症诊断标准和中医肝郁气滞型辨证标准。
7 年龄:18~65周岁,男女均可。
8 导入期结束后仍符合西医失眠症诊断标准和中医肝郁气滞型辨证标准。

排除标准

1 凡是全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术等,以及生活习惯改变及外界环境干扰因素引起的失眠患者。
2 妊娠及准备妊娠或哺乳期妇女。
3 过敏体质及对本药过敏者。
4 合并有心、肝、肾、神经和造血系统等严重原发性疾病,情感性精神障碍、精神分裂症和其它严重精神障碍患者;汉密顿抑郁量表(17项)≥16分;汉密顿焦虑量表≥14分。
5 研究前一周使用过抗精神病药、抗抑郁药者。
6 一周内服用过治疗失眠症的中西药物者。
7 1个月内参加过其他药物临床试验的患者。
8 无人监护或不能完成临床研究者。
9 酗酒和/或精神活性药物、药物滥用者和依赖者。
10 研究前一周使用过抗精神病药、抗抑郁药者。
11 无人监护或不能完成临床研究者。
12 1个月内参加过其他药物临床试验的患者。
13 一周内服用过治疗失眠症的中西药物者。
14 酗酒和/或精神活性药物、药物滥用者和依赖者。
15 合并有心、肝、肾、神经和造血系统等严重原发性疾病,情感性精神障碍、精神分裂症和其它严重精神障碍患者;汉密顿抑郁量表(17项)≥16分;汉密顿焦虑量表≥14分。
16 过敏体质及对本药过敏者。
17 凡是全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术等,以及生活习惯改变及外界环境干扰因素引起的失眠患者。
18 妊娠及准备妊娠或哺乳期妇女。

试验介绍

失眠症

适应症

舒肝宁神滴丸

药物名称

II期

试验分期

  • 试验编号:CTR20130685
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 睡眠潜伏期、总睡眠时间、夜间觉醒次数、日间情况、睡眠质量、是否早醒 用药后2周、4周 有效性指标
  • 试验开始结束时间:2012-03-31国内 - 2013-10-23国内

申办者信息

  • 申办者名称:

    1北京凯晋科技有限公司/
    2山西省中医药研究院/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

天津中医药大学第一附属医院

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内蒙古自治区中蒙医医院

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