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项目名称:富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊人体生物等效性试验

基本信息

研究目的

通过富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊空腹和餐后给药的生物等效性研究,评价成都倍特药业有限公司研制的富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊与Aspen Port Elizabeth (Pty) Ltd.公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片的生物等效性,为成都倍特药业有限公司注册申请富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊提供依据,为生产与临床合理使用本品提供参考。

男女均可

18-40

年龄

24

目标招募人数

入选标准

1 18~40岁的健康男性志愿者,24例,本项目要求同一批试验年龄相差在10岁以内;
2 体重不应低于50kg,体重指数在19~24范围,且各组受试者的体重指数差异应无统计学意义;
3 经全面健康体检合格。无心、肝、肾、消化道,神经系统,精神异常及代谢异常等病史;体格检查正常;显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括的血、尿常规,肝肾功能,乙肝标志物和HIV等各项生化指标检查均无异常;
4 不嗜烟、酒,并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒和含咖啡因类饮料;
5 充分了解本试验的目的和要求,自愿受试,能按试验要求完成全部试验过程并遵守研究规定,并按照GCP有关规定签署知情同意书。

排除标准

1 对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者;
2 有中枢性系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病;
3 开始试验前三月内献过血或参加过其它临床试验;
4 试验前三月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者;
5 有滥用药物或酗酒史者;
6 有其它影响药物吸收、分布、消除等因素者;
7 试验前2周内,使用过任何其他药物(包括中药)者;
8 研究者认为有不适合参加试验的其他因素;
9 受试者理解、交流和合作不够,不能保证按方案进行研究者。

试验介绍

慢性乙型肝炎和HIV-1感染。

适应症

富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊

药物名称

其它

试验分期

  • 试验编号:CTR20140565
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 Cmax,Tmax,AUC0-∞ 用药开始至用药后72小时 有效性指标
  • 试验开始结束时间:2015-01-08国内 - 2015-02-06国内

申办者信息

  • 申办者名称:

    1成都倍特药业有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构

招募完成

四川大学华西药学院临床药学研究中心

招募完成

中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构

招募完成

四川大学华西药学院临床药学研究中心

招募完成