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项目名称:神美片Ⅱ期临床试验

基本信息

研究目的

初步评价神美片治疗广泛性焦虑症(热扰心神证)有效性和安全性,并探索有效的临床用量,为Ⅲ期临床试验提供用药依据。

男女均可

18-65

年龄

240

目标招募人数

入选标准

1 符合CCMD-3广泛性焦虑症诊断标准
2 中医辨证属于热扰心神证者
3 汉密尔顿焦虑量表(HAMA)得分≥14分,其中焦虑心境(第1项)得分≥2分,抑郁心境(第6项)得分≤3分
4 患者年龄18-65周岁,男女不限
5 受试者知情,自愿签署知情同意书
6 基线的HAMA与筛选时比较,减分率<25%

排除标准

1 汉密尔顿抑郁量表HAMD≥17分
2 清洗期中,汉密尔顿焦虑量表(HAMA)得分<14分或者减分率≥25%的患者
3 有严重或不稳定的心、肝、肾、内分泌、血液等内科疾患者
4 青光眼及癫痫患者
5 1年内有酒精和药物依赖者
6 入选前4周内服用抗抑郁剂,入选前1周内服用抗焦虑剂、镇静剂及同类中药者
7 无人监护或不能按医嘱服药者
8 过敏体质者
9 妊娠、哺乳期或计划在试验期妊娠妇女者
10 患者1个月内参加了其他临床试验

试验介绍

广泛性焦虑症(热扰心神证)

适应症

神美片

药物名称

II期

试验分期

  • 试验编号:CTR20132599
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 汉密顿焦虑量表(HAMA)治疗前后的变化 服药6周 有效性指标
  • 试验开始结束时间:2009-05-26国内 - 2010-10-25国内

申办者信息

  • 申办者名称:

    1北京山青医药技术有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

上海中医药大学附属曙光医院

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天津中医药大学第二附属医院

招募完成

辽宁中医药大学附属医院

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辽宁中医药大学附属第二医院

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广西中医学院第一附属医院

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