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项目名称:左乙拉西坦片人体生物等效性试验

基本信息

研究目的

研究浙江华海药业股份有限公司研制的左乙拉西坦片(受试制剂,500mg/片)与UCB Pharma S.A.生产的左乙拉西坦片(参比制剂,500mg/片)的人体生物等效性。

男女均可

18-40

年龄

24

目标招募人数

入选标准

1 年龄在18~40岁的男性健康志愿者,同一批受试者不宜相差10岁以上;
2 体重≥50kg,且体重指数在正常范围之内(体重(kg)/身高2(m2)=19-24),包括19和24,同一批受试者体重(kg)不宜悬殊过大;
3 身体健康,无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史,并进行健康体检(如检查心电图、血压、心率、肝功能、血尿常规、病毒学等),应无有临床意义的异常发生;
4 无过敏史,无体位性低血压史;
5 两周前至试验期间不服用其它任何药物,试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料;
6 同意自签署知情同意书之日开始至最后一次给药后的3个月内采取有效的避孕措施;
7 受试者对本试验有充分的了解,并且在进行筛选前获得其签字的知情同意书;
8 能遵守服用试验药物以及相关生物样本采集操作规程。

排除标准

1 HBsAg、HBeAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者;
2 一般体检、血生化、血尿常规及12导联心电图检查异常且有临床意义者;
3 既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者;
4 在开始试验前两周内服用了任何药物,包括非处方药和中草药者;
5 受试者的饮酒史大于(每周饮用14个单位的酒精:1 单位 = 啤酒286 mL,或烈酒26 mL,或葡萄酒150 mL)者;
6 目前或以往的吸烟史(每天吸烟≥5根)者;
7 药物滥用或药物依赖者;
8 最近三个月内献血或作为受试者参加药物试验被采样者;
9 研究人员认为未必能完成本试验或未必能遵守本试验要求的受试者。

试验介绍

本品用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。

适应症

左乙拉西坦片

药物名称

其它

试验分期

  • 试验编号:CTR20140575
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 AUC和Cmax 给药后36小时 有效性指标+安全性指标
  • 试验开始结束时间:2014-08-15国内 - 2014-09-01国内

申办者信息

  • 申办者名称:

    1浙江华海药业股份有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

苏州大学附属第二医院

正在招募

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