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项目名称:评价甲麦角新碱治疗子宫复旧不全致产后血性恶露未净

基本信息

研究目的

以益母草胶囊为对照,初步评价马来酸甲麦角新碱片治疗子宫复旧不全所致产后血性恶露未净的有效性和安全性,并探索最佳有效剂量。

男女均可

18-45

年龄

216

目标招募人数

入选标准

1 同意参加本临床试验,并已签署知情同意书;
2 年龄18-45周岁,经阴道分娩或子宫下段剖宫产术(经典式),2周后血性恶露未净者。

排除标准

1 已知或怀疑对麦角成份或益母草过敏及过敏体质者。
2 经B超确认胎盘、胎膜残留者。
3 合并粘膜下肌瘤或较大的肌壁间肌瘤(直径大于5cm)者。
4 合并有子宫内膜炎、子宫肌炎等宫腔炎症者。
5 合并凝血功能异常、败血症、血小板减少或中、重度贫血者。
6 妊娠高血压疾病或高血压病史者。
7 合并心脏病(如冠心病、心瓣膜疾病等),或既往有心脏病病史者(如心肌梗死等),或慢性心衰者(NYHA分级为Ⅲ~Ⅳ级)。
8 合并肝、肾疾病(ALT、AST≥正常上限1.5倍,Scr>正常上限),严重肺疾病、恶性肿瘤、结缔组织病、造血系统疾病以及其它系统严重或进行性疾病者。
9 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。
10 正在服用HIV蛋白酶抑制剂(利托那韦、茚地那韦、奈非那韦、沙奎那韦、阿扎那韦、安泼那韦、福沙那韦)、依法韦仑、三唑类抗真菌类药物(伊曲康唑、伏立康唑)、5-HT1B/1D受体作用药物(舒马普坦、佐米曲坦、依立曲坦、利扎曲坦)、麦角胺、双氢麦角胺等。
11 怀疑或确有酒精、药物滥用史,或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。
12 研究者认为不适宜参加本临床试验者。
13 入组前3个月参加过其它临床试验。

试验介绍

促进子宫收缩,预防和治疗子宫出血。

适应症

马来酸甲麦角新碱片

药物名称

II期

试验分期

  • 试验编号:CTR20150012
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 血性恶露停止时间 从用药开始至血性恶露停止,计算天数。 有效性指标
  • 试验开始结束时间:2015-02-05国内 - 登记人暂未填写该信息

申办者信息

  • 申办者名称:

    1河北智同医药控股集团有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

中国人民解放军第三军医大学第一附属医院

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重庆医科大学附属第二医院

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内蒙古医科大学附属医院

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昆明医学院第二附属医院

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