患者招募:医生传递关爱,造福患者
首页 > 试验列表 > 项目详情

项目名称:冻干重组人角质细胞生长因子I/II期临床试验

基本信息

研究目的

主要目的是针对接受自体造血干细胞移植治疗的血液肿瘤患者,考察对冻干重组人角质细胞生长因子的耐受性,探索最大耐受剂量,其次为初步探索疗效和评价药代动力学特征。

男女均可

18-65

年龄

36

目标招募人数

入选标准

1 年龄18~65岁,男女均可;
2 在血液肿瘤患者中,需进行自体造血干细胞移植的非霍奇金淋巴瘤(NHL)和霍奇金淋巴瘤(HL)者;
3 ECOG评分0~1分;
4 患者CD34 +细胞至少有1.0×106/kg 冷冻保存;
5 自愿参加本试验,并签署知情同意书。

排除标准

1 合并以上未列出的任何肿瘤类型患者;
2 充血性心脏衰竭患者(纽约心脏协会类第三或第四级);
3 血清肌酐水平大于正常1.5 倍上限;
4 直接胆红素水平大于正常1.5倍上限;
5 ALT、AST大于2倍正常上限;
6 怀孕、母乳喂养的患者;
7 近期有活动性口腔疾病,如口腔溃疡和感染;
8 其他严重医学疾患,这些疾患将影响患者参与本研究的能力(如未控制的糖尿病、胃溃疡、其他心肺疾病、自身免疫性疾患活动期等);判断决定权归属于研究者;
9 严重的或未能控制的感染;
10 本研究前3个月内接受过其它受试药物或手术者;
11 近期有药物滥用或依赖性证据者;
12 过敏体质者;
13 精神疾病患者或无自知能力者;
14 依从性差、不能按研究方案完成试验者;
15 于任何理由,研究人员认为该受试者不适合参加本研究。

试验介绍

用于治疗血液肿瘤造血干细胞移植患者严重口腔黏膜炎

适应症

冻干重组人角质细胞生长因子

药物名称

其它

试验分期

  • 试验编号:CTR20150028
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 不良事件及发生率 随机入组后至提前出院或28±7天试验结束的每天(以干细胞移植为第0天) 安全性指标
    2 临床症状和体征 随机入组后至提前出院或28±7天试验结束的每天(以干细胞移植为第0天) 安全性指标
    3 实验室检查结果 筛选期间、首次给药后第4天、第10天、第14天、提前出院或28±7天试验结束(以干细胞移植为第0天) 安全性指标
  • 试验开始结束时间:登记人暂未填写该信息 - 登记人暂未填写该信息

申办者信息

  • 申办者名称:

    1成都芝田生物工程有限公司/
    2成都博发生物技术有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

中国医学科学院血液病医院

正在招募

联系中心

北京大学肿瘤医院

招募完成

第三军医大学新桥医院

招募完成

河南省肿瘤医院

正在招募

联系中心

上海交通大学医学院附属瑞金医院

正在招募

联系中心

苏州大学附属第一医院

正在招募

联系中心

中国人民解放军第三〇七医院

招募完成

中山大学附属肿瘤医院

招募完成

江苏省人民医院

招募完成

中国医学科学院血液病医院

正在招募

联系中心

北京大学肿瘤医院

招募完成

第三军医大学新桥医院

招募完成

河南省肿瘤医院

正在招募

联系中心

上海交通大学医学院附属瑞金医院

正在招募

联系中心

苏州大学附属第一医院

正在招募

联系中心

中国人民解放军第三〇七医院

招募完成

中山大学附属肿瘤医院

招募完成

江苏省人民医院

招募完成