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项目名称:评价复方支链氨基酸颗粒的有效性和安全性

基本信息

研究目的

本研究主要目的是通过与阳性药物和安对照,评价复方支链氨基酸颗粒治疗饮食摄入充足仍然伴随低白蛋白血症的失代偿期肝硬化患者的有效性与安全性。

男女均可

18-70

年龄

300

目标招募人数

入选标准

1 临床诊断为失代偿期肝硬化患者
2 血清白蛋白<=35g/L
3 最后一次实验室检查值≤35 g/L(最后一次实验室检查值必须是在筛选时点前12周至筛选时点前2周之间测定的
4 饮食摄入充足,每日至少摄入40 g蛋白质和1000千卡热量
5 预计生存期在3个月以上者
6 育龄女性或男性在研究期间同意采用有效避孕措施
7 病人在完全了解本研究的性质、本人疾病的性质、药物的特性、相关的治疗方法和参加本研究可能需承担的风险后,能理解并已签署知情同意书
8 饮食摄入充足,蛋白质摄入每日每公斤体重1.0-1.4g,热卡每日每公斤体重摄入25-35g
9 预计生存期在3个月以上者
10 筛选期血浆白蛋白<35g/L
11 临床诊断为失代偿期肝硬化患者,同时Child-Pugh评分为A级或B级
12 病人或家属在完全了解本研究的性质、本人疾病的性质、药物的特性、相关的治疗方法和参加本研究可能需承担的风险后,能理解并已签署知情同意书

排除标准

1 先天性氨基酸代谢异常者
2 控制不良的糖尿病或其它代谢性疾病患者(甲亢/甲减、肾上腺、皮质功能异常者)
3 肥胖(BMI > 30)
4 顽固性腹水或III度以上肝性脑病或血清胆红素≥3×ULN
5 研究期间有食管胃底静脉曲张出血高风险的患者
6 接受其他营养治疗、或使用影响营养治疗药物的患者
7 孕妇、哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女
8 包括肝癌在内的恶性肿瘤、艾滋病及其它严重疾病者
9 对本研究药物过敏
10 依从性差不能合作者
11 肾功能不全,伴血清肌酐>1.5ULN者
12 心力衰竭(NYHA心功能分级Ⅲ级和Ⅳ级)
13 一个月内使用过白蛋白制剂的患者
14 在本研究开始前3月内或同时参加了其它临床研究
15 研究医师认为有任何不适合入选的情况
16 研究医师认为有任何不适合入选的情况
17 在本研究开始前3月内或同时参加了其它临床研究
18 两周内使用过白蛋白制剂的患者
19 心力衰竭(NYHA心功能分级Ⅲ级和Ⅳ级)
20 肾功能不全,血清肌酐>2.0mg/dL者
21 依从性差不能合作者
22 对本研究药物过敏,或有严重药物过敏史者
23 肿瘤及其它严重疾病者
24 孕妇、哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女
25 接受其他营养治疗、或使用影响营养治疗药物的患者
26 研究期间可能对食管、胃底静脉曲张需要治疗者
27 Child-pugh评分>9分
28 中度以上腹水或III度以上肝性脑病或血清胆红素>3.0 mg/dl
29 肥胖(BMI > 28)
30 先天性氨基酸代谢异常者
31 控制不良的糖尿病或其它代谢性疾病患者(甲亢/甲减、肾上腺、皮质功能异常者)

试验介绍

失代偿性肝硬化所导致的低蛋白血症

适应症

复方支链氨基酸颗粒

药物名称

III期

试验分期

  • 试验编号:CTR20130288
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 白蛋白的测量值变化量 12周后 有效性指标
    2 白蛋白的测量值变化量 12周后
  • 试验开始结束时间:2014-08-08国内 - 登记人暂未填写该信息

申办者信息

  • 申办者名称:

    1Ajinomoto Pharmaceuticals Co., Ltd./Ajinomoto Pharmaceuticals Co., Ltd.
    2AJINOMOTO CO., INC. TOKAI PLANT/AJINOMOTO CO., INC. TOKAI PLANT
    3卫材(中国)药业有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

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