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项目名称:米非司酮片人体生物等效性试验

基本信息

研究目的

评价两种制剂的生物等效性,为生产与临床合理使用本品提供参考

男女均可

18-40

年龄

36

目标招募人数

入选标准

1 18~40周岁,女性
2 不嗜烟、酒
3 健康体检合格,肝功能、肾功能及心脏功能正常,无药物过敏史。尿妊娠试验阴性,近3个月月经规律,并且未使用过甾体避孕药或糖皮质类药物。试验前2周内未服用任何可能影响本品吸收、代谢的药物
4 健康体检合格,肝功能、肾功能及心脏功能正常,无药物过敏史。尿妊娠试验阴性,近3个月月经规律,并且未使用过甾体避孕药或糖皮质类药物。试验前2周内未服用任何可能影响本品吸收、代谢的药物
5 18~40周岁,女性
6 不嗜烟、酒

排除标准

1 有中枢性系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病(包括肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、肾疾病、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁症患者)
2 开始试验前4周内献过血或三个月内参加过其他临床试验
3 试验前三月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者
4 已妊娠或正在哺乳
5 研究者认为不宜入选者
6 对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者
7 有滥用药物或酗酒史者
8 对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者
9 研究者认为不宜入选者
10 有滥用药物或酗酒史者
11 试验前三月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者
12 开始试验前4周内献过血或三个月内参加过其他临床试验
13 有中枢性系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病(包括肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、肾疾病、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁症患者)
14 已妊娠或正在哺乳

试验介绍

用于无保护性生活后或避孕措施失败后72小时以内,预防妊娠的临床补救措施

适应症

米非司酮片

药物名称

其它

试验分期

  • 试验编号:CTR20130274
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 主要药动学参数Tmax 用药采集后的生物样本浓度测定出来后进行评价。 有效性指标
    2 主要药动学参数AUC 用药采集后的生物样本浓度测定出来后进行评价。 有效性指标
    3 主要药动学参数Cmax 用药采集后的生物样本浓度测定出来后进行评价。 有效性指标
    4 主要药动学参数Cmax 用药采集后的生物样本浓度测定出来后进行评价。
  • 试验开始结束时间:登记人暂未填写该信息 - 登记人暂未填写该信息

申办者信息

  • 申办者名称:

    1广州朗圣药业有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构

招募完成

中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构

招募完成

中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构

招募完成

中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构

招募完成