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项目名称:UT-15C治疗肺动脉高压多中心双盲随机III期安慰剂对照研究

基本信息

研究目的

1.评价PAH受试者中口服UT-15C与安慰剂组相比,对受试者至首次临床恶化时间 的影响以及对运动耐力的作用 2.评价PAH受试者中口服UT-15C与安慰剂组相比,对第24周6分钟步行距离较基线的变化进行评判

男女均可

18-75

年龄

858

目标招募人数

入选标准

1 年龄须在 18-75 岁间(包含 18 和 75岁)且已签署知情同意书
2 诊断患有特发性或遗传性 PAH、结缔组织疾病(CTD)相关 PAH、经修复先天性体肺分流相关 PAH(距修复至少一年)、人类免疫缺陷病毒(HIV)感染相关 PAH、食欲抑制剂或毒素相关PAH者
3 随机分组前 30 天内,未采用前列环素药物进行治疗(不包括短期血管反应性测定中使用的前列环素治疗)
4 随机分组前,受试者须仅接受一种已批准的PAH口服治疗药物至少 30 天且在随机分组前最少10 天,该药物的治疗剂量须保持稳定
5 受试者的基线 6MWD 至少为150 米

排除标准

1 处于妊娠期或哺乳期的妇女
2 曾接受过 UT-15C 的治疗者
3 随机分组前 30 天内曾接受前列环素类药物治疗者(急性血管反应性检测中使用除外);对前列环素或其类似物不耐受,或因缺乏疗效而停药或无法调整至有效治疗剂量者
4 随机分组前 10 日内肺动脉高压基础治疗发生变化者(如增加/去除治疗药物或剂量调整;包括但不仅限于吸氧、血管扩张剂、利尿剂、地高辛、抗凝血剂)。去除抗凝血剂药物,或调整抗凝血剂或利尿剂的治疗剂量除外
5 随机分组前首次服用已批准的PAH治疗药物少于 30 天,或在随机分组前 10 天内曾调整已批准的PAH口服单药治疗剂量,或筛选前 30天内停用任何已批准的PAH治疗的受试者
6 患有 CTD、HIV 感染、经修复的先天性体肺分流(修复至少1年)、食欲抑制剂/毒素 以外的PAH相关的伴随疾病(如门静脉高压症、慢性血栓 栓塞性疾病、肺静脉闭塞性疾病等),或曾进行心房间隔切开术治疗者
7 诊断有无法控制的睡眠性呼吸暂停者
8 8. 有缺血性心脏病史者,包括心肌梗死、筛选前 6 个月内有症状的冠脉疾病或多通道放射性核素血管造影(MUGA)、血管造影或超声心动图检查证实的左侧心肌病需要平均 PCWP[或左心室舒张末期血压]超过15mmHg 或左心室射血分数低于 40%的证据
9 患有无法有效控制的系统性高血压者,收缩压超过 160mmHg 或舒张压超过100mmHg
10 筛选时 ALT 或 AST 水平至少超过3 倍正常值上限,患有临床严重的肝脏疾病或肝功能不全,或患有 Child-PughC 级的肝脏疾病者
11 患有其他可影响研究结果的疾病或病症者
12 患有肌肉骨骼失调综合症(如影响下肢的关节炎,近期进行了髋关节或膝关节置换、使用人工义肢)或须利用装置辅助步行(如手杖或助步器)以及任何限制步行移动的疾病,或被固定于其他任何装置上而无法自由行走者
13 精神状态不稳定或智力上无法理解研究目标、性质以及参加研究所带来的后果,或研究者认为其他任何可能出现无法接受的安全性风险情况者
14 正接受研究药物治疗或使用研究性的医疗器械者。在筛查前 30 天内参加其他研究药物或医疗器械的临床研究者
15 患有慢性肾功能不全者,筛选肌酐值大于 2.5mg/dL(221μmol/ L)或需要透析
16 受试者不能有3个或更多左心室疾病/功能障碍危险因素,如下:i 体重指数(BMI) ≥30 kg/m2; ii 显著原发性系统性高血压病史; iii 任何类型的糖尿病; iv 由下列任何一种原因导致的显著冠状动脉疾病病史:心肌梗死或经皮冠状动脉介入的病史或冠状动脉疾病的血管造影术(至少一个冠状动脉狭窄>50%),压力测试与成像试验阳性,先前的冠状动脉搭桥,稳定的心绞痛

试验介绍

肺动脉高压

适应症

曲前列尼尔二乙醇胺缓释片

药物名称

III期

试验分期

  • 试验编号:CTR20140523
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 第 24 周 6MWD 较基线的变化 第 4、8、12 和 24 周及后续随访中每12周一次,每次服药后 3-6 小时内进行6MWT 有效性指标
  • 试验开始结束时间:2013-08-09国内 - 登记人暂未填写该信息

申办者信息

  • 申办者名称:

    1联合医药公司/United Therapeutics Corporation
    2联合医药公司/United Therapeutics Corporation
    3兆科药业(合肥)有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

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