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项目名称:注射用比阿培南的临床试验

基本信息

研究目的

对于急性下呼吸道细菌感染性疾病,以注射用美罗培南为对照,评价珠海亿邦制药有限公司生产的注射用比阿培南的安全性、临床疗效与细菌学疗效。

男女均可

18-70

年龄

144

目标招募人数

入选标准

1 年龄18—70岁, 性别不限
2 自愿受试,签署受试者书面知情同意书
3 社区获得性肺炎
4 医院获得性肺炎
5 慢性阻塞性肺病并感染
6 支气管扩张并感染

排除标准

1 对碳青霉烯类抗生素有过敏史者
2 药敏结果显示对试验药或对照药耐药的受试者
3 孕妇、授乳期妇女及育龄期妇女尿妊娠试验阳性
4 心功能不全,心功能3—4级者
5 肾功能不全,血肌酐大于正常值上限的1.5倍者
6 肝脏疾病者,ALT或AST大于正常值上限的2倍者
7 有血白细胞计数低于2.0*109/L者
8 入选前72小时内应用其他抗感染药物有效者
9 肺结核活动期使用抗痨药物合并肺部感染者
10 可能在试验进行时或结束前使用其它抗感染药物者
11 恶性肿瘤晚期受试者
12 长期应用大量激素或免疫抑制剂者
13 有癫痫史或中枢神经系统损害者
14 严重腹泻者
15 入选前三个月内曾经参加其它药物临床试验者

试验介绍

急性下呼吸道细菌感染

适应症

注射用比阿培南

药物名称

II期

试验分期

  • 试验编号:CTR20132602
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 感染症状和体征 治疗前、治疗后第4天、治疗结束当天、治疗结束后7~10天观察。 有效性指标
  • 试验开始结束时间:2009-06-24国内 - 2010-07-08国内

申办者信息

  • 申办者名称:

    1珠海亿邦制药有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

北京大学临床药理研究所

招募完成

中国人民解放军第251医院

招募完成

吉林大学第二医院

正在招募

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内蒙古医学院附属医院

正在招募

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包头市中心医院

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北京大学临床药理研究所

招募完成

中国人民解放军第251医院

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内蒙古医学院附属医院

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