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项目名称:他米巴罗汀片(OMS0728)有效性、安全性验证试验

基本信息

研究目的

1. 以ATRA联用ATO为对照,评价OMS0728联用ATO治疗复发急性早幼粒细胞白血病(APL)的有效性、安全性 2. 评价OMS0728单剂治疗难治性急性早幼粒细胞白血病(APL)的有效性、安全性 3. 进行OMS0728药代动力学研究

男女均可

18-75

年龄

150

目标招募人数

入选标准

1 18周岁以上75周岁以下(含18和75周岁)的住院或门诊患者,性别不限。
2 复发APL患者或难治性APL患者
3 签署自愿参加临床试验知情同意书的患者。
4 对于女性患者,临床试验期间直至OMS0728服药结束/中止后2年内不希望妊娠或无妊娠可能性。
5 对于男性患者,临床试验期间直至OMS0728服药结束/中止后6个月内同意进行避孕。
6 患者入选时需符合下述条件:① 体能状况(PS)评分≤2(Appendix B ECOG:Eastern Cooperative Oncology Group)。①体能状况(PS)评分≤2(Appendix B ECOG:Eastern Cooperative Oncology Group)。②入组时,符合以下要求:心脏进行12导联ECG检查,无严重心电图异常;肺进行胸部X线检查,无具有临床意义的异常;肝功能检查,血清胆红素≤1.5 × ULN*,AST、ALT≤3 × ULN*;肾功能检查血肌酐≤1 × ULN*。③入组时胆固醇及甘油三酯检查结果≤CTCAE分级2级(CTCAE ver 4.0,即胆固醇≤10.34 mmol/L;甘油三酯≤5.7 mmol/L)。④入组时白细胞计数(WBC)<30,000/μL。

排除标准

1 既往患有骨髓增生异常综合征(Myelodysplastic syndrome,MDS)的患者,或者未定型的急性白血病患者
2 患有除APL外其它需要治疗的恶性肿瘤的患者
3 合并有不能控制的全身性感染性疾病的患者
4 合并有明显影响OMS0728或ATRA吸收的胃肠功能障碍(不能控制的呕吐、溃疡性结肠炎、吸收不良、小肠切除后)的患者
5 患有精神疾患,无法正常取得知情同意并进行试验和随访的患者
6 参加试验前的治疗引起的毒性症状尚未消失的患者
7 伴有髓外白血病的患者
8 其他研究者判断为不适合的患者
9 正在服用Vitamin A制剂的患者以及维生素A过多症的患者
10 入组前2周内使用过可能影响本试验疗效判断的细胞毒性抗癌药(如蒽环/蒽醌类、高三尖杉酯碱等)的患者
11 合并有明显急慢性肝肾疾病(非白血病引起)的患者
12 孕妇、疑似妊娠(筛选时检测尿中人绒毛膜促性腺激素的妊娠试验阳性)以及哺乳中的患者
13 既往接受过异基因干细胞移植者

试验介绍

复发或难治性急性早幼粒细胞白血病。

适应症

他米巴罗汀片

药物名称

其它

试验分期

  • 试验编号:CTR20130280
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 不良反应例数 试验结束
    2 完全缓解率 试验结束
  • 试验开始结束时间:登记人暂未填写该信息 - 登记人暂未填写该信息

申办者信息

  • 申办者名称:

    1东光药品工业株式会社/TOKO PHARMACEUTICAL INDUSTRIES CO.,LTD
    2东光药品工业株式会社/TOKO PHARMACEUTICAL INDUSTRIES CO.,LTD
    3北京希而欧生物医药开发有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

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