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项目名称:精蛋白重组人胰岛素注射液(预混30/70)III期临床研究

基本信息

研究目的

评价精蛋白重组人胰岛素注射液(预混30/70)在中国2型或1型糖尿病患者中的有效性和安全性

男女均可

18-75

年龄

480

目标招募人数

入选标准

1 开始研究前,自愿签署ICF;
2 年龄在18至75周岁(含),男女不限;
3 符合世界卫生组织(WHO)诊断标准(1999年)的1型或2型糖尿病患者,病程在3个月以上;
4 对于1型糖尿病患者,在筛选访视时必须正在接受bid的预混胰岛素治疗方案,且剂量稳定3个月以上;
5 对于2型糖尿病患者,筛选前正在接受bid预混胰岛素治疗方案且已使用至少3个月者,可联合或不联合OAD(限二甲双胍以及α-葡萄糖苷酶抑制剂),且筛选前使用的OAD及预混胰岛素用药剂量须保持稳定(胰岛素量变化控制在±10%范围内)至少1个月;或筛选前生活方式干预或及一种至两种口服降糖药(仅限使用二甲双胍≥1000mg/d、α-糖苷酶抑制剂≥150mg/d)治疗3个月以上,但血糖仍控制不佳者,经研究者判断适合接受bid预混胰岛素治疗方案;
6 体重指数(BMI)≥18 kg/m2并≤35 kg/m2(BMI=体重/身高2[kg/m2]);
7 HbA1c≥7.5%并≤13.5%。

排除标准

1 在筛选前4周内曾参加过其他临床研究;
2 在筛选前3个月内使用过非bid预混胰岛素方案的任何其他胰岛素;
3 在筛选前1个月内使用过胰岛素增敏剂,如噻唑烷二酮(TZD)、胰岛素促泌剂(如磺酰脲类)、二肽基肽酶IV抑制剂(DPP-4)、人胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1);
4 在筛选前2周内使用过糖皮质激素治疗或者在研究期间将接受糖皮质激素治疗(不包括外用或吸入制剂);
5 在筛选前发生过反复发作性低血糖事件(研究者判断);
6 每日胰岛素总剂量≥1.4 IU/kg;
7 活动性糖尿病视网膜病变、需要用激光或外科治疗者;
8 肝、肾功能受损(参考所在的研究中心实验室检查正常值范围),其丙氨酸氨基转移酶(ALT,又名谷丙转氨酶)或天冬氨酸氨基转移酶(AST,又名谷草转氨酶)>2.5倍正常值上限(ULN);血清肌酐>1.5倍ULN;
9 患有以下心脏疾病:a) 失代偿性心功能不全(纽约心脏病学会[NYHA]III级或IV级);b) 诊断为不稳定性心绞痛;c) 筛选前6个月内有心肌梗塞史、冠状动脉旁路移植术或冠状动脉支架植入史;d) 未控制的或重度心律失常;
10 经治疗无法控制/未经治疗过的高血压(定义为收缩压≥180 mmHg和/或舒张压≥110 mmHg);
11 在筛选前6个月内曾患过出血性脑卒中、缺血性脑卒中或一过性脑缺血发作性疾病;
12 在筛选前6个月内曾患过糖尿病酮症酸中毒和高渗性非酮症糖尿病昏迷;
13 经研究者认为任何可能干扰研究评估的合并疾病,包括精神疾病、免疫系统疾病、内分泌性疾病、恶性肿瘤、胰腺疾病、活动性肺结核等疾病;
14 在过去5年内有滥用药物史或酒精依赖史;
15 已知对研究药物或有关的赋形剂过敏;
16 正在妊娠期、哺乳期或计划妊娠、或判断为未使用足够的避孕措施(足够的避孕措施是指宫内节育器、口服避孕药及阻碍措施)的育龄妇女;
17 不能够依从研究者决定的胰岛素治疗方案和糖尿病饮食;
18 不愿意或不能够进行血糖自我监测;
19 经研究者判断,不适合入组本试验的患者。

试验介绍

1型或2型糖尿病

适应症

精蛋白重组人胰岛素注射液(预混30/70)

药物名称

III期

试验分期

  • 试验编号:CTR20150485
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 HbA1c较基线值的改变 连续用药12周后 有效性指标
  • 试验开始结束时间:登记人暂未填写该信息 - 登记人暂未填写该信息

申办者信息

  • 申办者名称:

    1合肥天麦生物科技发展有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

中国人民解放军总医院

正在招募

联系中心

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