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项目名称:慢性阻塞性肺病患者激素撤退试验

基本信息

研究目的

澄清接受优化疗法(根据指导原则)的重度极重度COPD患者持续使用iCS的必要性,考察iCS逐步撤退对这部分患者的影响。了解患者人群的特征,分析患者表型和基因型,鉴定亚组人群和激素适用标志物。

男女均可

不限

年龄

2488

目标招募人数

入选标准

1 男性或女性患者,年龄≥40岁
2 符合GOLD诊断的重度或极重度COPD的定义
3 患者目前吸烟或以前曾经吸烟,且吸烟史≥10包年
4 在最初的筛选访视(访视1)前的12个月内,患者必须至少发生过一次COPD疾病加重

排除标准

1 患有COPD以外的其他重大疾病。严重的酒精和药物滥用史者
2 当前临床诊断为哮喘,经医生判断需要接受吸入型或口服糖皮质激素治疗的患者
3 曾进行肺切除胸廓造口术的患者
4 规律日间吸氧
5 近期(3个月内)发生过心肌梗塞
6 近期( 6周内)发生呼吸道感染或COPD加重的患者
7 近期(6周内)使用过全身性糖皮质激素且用药剂量超过5mg/天者
8 近期(3个月内)发生过不稳定型或危及生命的心律失常,患者需要干预治疗或改变治疗药物
9 近期(1年内)曾因心力衰竭而住院的患者
10 当前正在接受放射治疗和化学治疗的恶性肿瘤患者
11 临床诊断为支气管扩张的患者
12 孕妇或哺乳期的妇女
13 已知对试验药物过敏
14 目前或最近( 30天内)参加过其他临床试验
15 目前或最近( 4周内)完成肺康复项目

试验介绍

慢性阻塞性肺病

适应症

噻托溴铵粉吸入剂

药物名称

IV期

试验分期

  • 试验编号:CTR20132617
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 本试验的主要终点是在随机治疗阶段中,首次出现中重度COPD加重的时间 48周 有效性指标
  • 试验开始结束时间:2009-08-13国内 - 2013-10-08国内

申办者信息

  • 申办者名称:

    1上海勃林格殷格翰药业有限公司/
    2/Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
    3/Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

广州医学院第一附属医院

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北京医科大学第三医院

招募完成

首都医科大学附属北京朝阳医院

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复旦大学中山医院

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华中科技大学同济医学附属协和医院

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重庆医科大学附属第一医院

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