患者招募:医生传递关爱,造福患者
首页 > 试验列表 > 项目详情

项目名称:伊布替尼与利妥昔单抗在慢淋患者中的研究

基本信息

研究目的

在复发难治慢淋及小淋巴细胞淋巴瘤患者中对比观察伊布替尼和利妥昔单抗的疗效及安全性

男女均可

不限

年龄

150

目标招募人数

入选标准

1 ECOG评分0-1
2 符合方案规定的慢淋或小淋巴细胞淋巴瘤诊断标准
3 实验室检查符合方案规定
4 符合IWCLL2008需治疗标准
5 既往曾接受过针对慢淋或小淋巴细胞淋巴瘤的治疗且不适合接受嘌啉类似物的治疗或再治疗
6 存在CT扫描可评估病灶
7 女性受试者在给药前3天内妊娠试验结果阴性
8 同意接受高效避孕措施

排除标准

1 存在中枢神经系统淋巴瘤或白血病
2 既往有幼淋巴细胞白血病病史或现在怀疑有Richter’s转化
3 利妥昔单抗难治
4 在给药前30天内接受过化疗,放疗,抗肿瘤抗体或研究性药物治疗
5 给药前一周内皮质类固醇给药量大于20mg
6 研究给药前10周内接受过毒素或放射剂偶联抗体治疗
7 研究药物给药前6个月内接受过自体移植
8 既往接受过异体干细胞移植
9 研究药物给药前4周内进行过重大手术
10 合并方案定义的其它肿瘤病史
11 研究药物给药前6个月内存在重大心血管活动性疾病
12 未经控制的活动性真菌,细菌,病毒感染或正接受抗感染静脉给药
13 存在HIV 感染病史或存在活动性乙肝,丙肝
14 随机前6个月内有卒中或颅内出血的病史
15 孕期或哺乳期的女性
16 合并威胁生命的疾病及器官功能衰竭,由研究者判断会影响患者的安全性及对试验造成影响
17 需要或正接受华法林或同等维生素K拮抗剂抗凝治疗
18 需要强效CYP3A4/5抑制剂治疗
19 未控制的自身免疫性溶血性贫血或免疫性血小板减少性紫癜

试验介绍

复发或难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤

适应症

伊布替尼胶囊

药物名称

III期

试验分期

  • 试验编号:CTR20132625
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 无进展生存期 直至最后1例受试者随机后一年 有效性指标
  • 试验开始结束时间:2013-10-31国内 - 登记人暂未填写该信息

申办者信息

  • 申办者名称:

    1Janssen-Cilag International NV/Janssen-Cilag International NV
    2Catalent Pharma Solutions/Catalent Pharma Solutions
    3Janssen Research & Development/Janssen Research & Development
    4西安杨森制药有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

北京大学人民医院

正在招募

联系中心

北京大学第三医院

正在招募

联系中心

首都医科大学附属北京友谊医院

正在招募

联系中心

北京协和医院

正在招募

联系中心

中国医学科学院血液学研究所血液病医院

招募完成

上海交通大学医学院附属瑞金医院

正在招募

联系中心

第二军医大学附属长海医院

招募完成

浙江大学医学院附属第一医院

正在招募

联系中心

江苏省人民医院

招募完成

苏州大学附属第一医院

正在招募

联系中心

四川大学华西医院

招募完成

华中科技大学同济医学院附属协和医院

正在招募

联系中心

中山大学肿瘤防治中心

招募完成

山东大学齐鲁医院

正在招募

联系中心

第四军医大学唐都医院

招募完成

福建医科大学附属协和医院

正在招募

联系中心

青岛大学医学院附属医院

正在招募

联系中心

北京大学第一医院

招募完成

北京大学人民医院

正在招募

联系中心

北京大学第三医院

正在招募

联系中心

首都医科大学附属北京友谊医院

正在招募

联系中心

北京协和医院

正在招募

联系中心

中国医学科学院血液学研究所血液病医院

招募完成

上海交通大学医学院附属瑞金医院

正在招募

联系中心

第二军医大学附属长海医院

招募完成

浙江大学医学院附属第一医院

正在招募

联系中心

江苏省人民医院

招募完成

苏州大学附属第一医院

正在招募

联系中心

四川大学华西医院

招募完成

华中科技大学同济医学院附属协和医院

正在招募

联系中心

中山大学肿瘤防治中心

招募完成

山东大学齐鲁医院

正在招募

联系中心

第四军医大学唐都医院

招募完成

福建医科大学附属协和医院

正在招募

联系中心

青岛大学医学院附属医院

正在招募

联系中心

北京大学第一医院

招募完成