患者招募:医生传递关爱,造福患者
首页 > 试验列表 > 项目详情

项目名称:苦参素口服溶液人体生物等效性研究。

基本信息

研究目的

是以山东益康药业有限公司提供的苦参素口服溶液为受试制剂,按有关生物等效性试验的规定,与国内上市的江苏正大天晴药业股份有限公司生产的苦参素胶囊(商品名:天晴复欣,参比制剂)进行人体生物利用度与生物等效性试验,计算受试制剂的相对生物利用度,比较两种制剂的生物等效性。

男女均可

20-30

年龄

18

目标招募人数

入选标准

1 健康志愿受试者,男性
2 年龄18~40周岁,同一批志愿受试者年龄不应相差10岁或以上
3 体重指数(BMI)应在19~24[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内,同一批受试者体重应相近
4 健康状况良好,无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史
5 自愿签署知情同意书

排除标准

1 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常(经临床医师判断有临床意义)
2 在过去一年中,有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史
3 入选前三个月内,参加过另一药物研究或使用过本试验药物
4 实验开始前两周内使用过任何其他药物
5 临床上有显著的变态反应史,特别是药物过敏史,尤其任何对苦参素及辅料中任何成分过敏者
6 在研究前三个月内献过血,或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分
7 有体位性低血压史
8 不能耐受静脉穿刺采血

试验介绍

慢性乙型肝炎

适应症

苦参素口服溶液

药物名称

其它

试验分期

  • 试验编号:CTR20132122
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 AUC Cmax 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
  • 试验开始结束时间:2011-05-23国内 - 2011-06-18国内

申办者信息

  • 申办者名称:

    1山东益康药业有限公司/
    2山东益康药业有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

辽宁中医药大学附属第二医院药物临床试验机构

招募完成

辽宁中医药大学附属第二医院药物临床试验机构

招募完成