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项目名称:评价内异痛经颗粒的安全性和有效性研究

基本信息

研究目的

进一步评价内异痛经颗粒治疗子宫内膜异位症所致痛经(气滞血瘀证)的安全性、有效性

男女均可

20-50

年龄

480

目标招募人数

入选标准

1 符合中医证候诊断标准。
2 符合西医诊断:病史(有继发性渐进性痛经病史)、症状、体征符合子宫内膜异位症的诊断,结合B超、CA125、及腹腔镜检查。其中血清CA125测定:≥35KU/L(术后复发的患者除外),≤200KU/L。腹腔镜检查不做为必需检查项目。
3 VAS评分≥4分。
4 年龄≥20岁,≤50岁。
5 自愿签署知情同意书者。
6 子宫内膜异位症术后复发的患者为总试验例数的1/2。

排除标准

1 中医辨证不属于气滞血瘀证的患者。
2 西医诊断属原发性痛经、子宫腺肌病所致的痛经或经检查证实由盆腔炎、子宫肌瘤、卵巢病变等所致的继发性痛经者;或经检查证实为盆腔炎性肿物及恶性肿物。
3 卵巢子宫内膜异位囊肿直径≥5cm者。
4 伴有严重心血管、肝、肾和造血系统等原发性疾病,精神病患者。
5 近一月内参加其他临床试验的患者,基线前1周内服用止痛药、镇静药;3个月内服用激素类药物及正在服用其他治疗子宫内膜异位症药物的患者。
6 妊娠或近期需要妊娠及哺乳期妇女。试验期间不能坚持非药物避孕的患者。
7 过敏体质者。
8 月经周期不规律的患者。

试验介绍

子宫内膜异位症所致的痛经

适应症

内异痛经颗粒

药物名称

III期

试验分期

  • 试验编号:CTR20132622
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 经期腹部疼痛程度改善疗效(VAS评分的变化) 服药后第三次月经干净后1-3天 有效性指标
    2 CMSS量表(COX痛经症状量表) 评价 服药后第三次月经干净后1-3天 有效性指标
  • 试验开始结束时间:2012-08-18国内 - 登记人暂未填写该信息

申办者信息

  • 申办者名称:

    1山西亚宝药业集团股份有限公司/
    2山西亚宝药业集团股份有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

天津中医药大学第二附属医院

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湖北省中医院

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北京中医药大学东方医院

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新疆维吾尔自治区中医医院

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广西中医药大学第一附属医院

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辽宁中医药大学附属第二医院

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黑龙江中医药大学附属第二医院

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长春中医药大学附属医院

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