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项目名称:人轮状病毒疫苗在健康婴儿中的效力、免疫原性和安全性

基本信息

研究目的

主要目的:评价两剂葛兰素史克公司的人轮状病毒减毒活疫苗预防野生型轮状病毒流行株引发的重度轮状病毒胃肠炎的效力;次要目的:该疫苗预防所有、G1型、非G1型、需要住院的轮状病毒胃肠炎的效力;预防所有、严重、需要住院的各种胃肠炎的效力;该疫苗单独、联合接种的免疫原性;该疫苗单独、联合接种的反应原性和安全性;

男女均可

42-112

年龄

3250

目标招募人数

入选标准

1 研究者认为受试者的父母/法定监护人能够并愿意遵守方案的要求。
2 在第一剂疫苗接种时年龄为6-16 周之间包括边界值的中国男婴或女婴。
3 受试者的父母/法定监护人签署了知情同意书。
4 在进入这项研究之前,经病史和临床检查证实为健康受试者。
5 出生时孕龄为36-42 周(包括36和42 周)。

排除标准

1 监护的儿童。
2 在第一次接种研究疫苗之前的30天内使用了或在研究期间内计划使用研究疫苗之外的其他任何试验性或非注册产品。
3 出生后长期接受免疫抑制剂或其他免疫调节药物。
4 每剂接种HRV疫苗口服液或安慰剂之前14天内和第一剂HRV疫苗口服液/安慰剂接种后14天内计划接种/接种研究方案中未预计的疫苗(不包括常规儿童疫苗接种)。
5 在研究期间的任何时候,受试者正在同时参加另一项临床研究,并已经使用或即将使用研究性或非研究性产品。
6 曾患有任何具有临床意义的可能导致肠套叠的慢性胃肠道疾病,包括未经治疗的胃肠道先天性畸形(如麦克尔憩室)。
7 根据病史和体格检查,任何确诊的或可疑的免疫抑制或免疫缺陷性疾病。
8 先天性或遗传性免疫缺陷家族史。
9 有可能因疫苗的任何成分而恶化的任何反应或超敏史。
10 重大的先天性缺陷或严重的慢性疾病。
11 经确认的RV GE病史。
12 招募时的急性疾病和/或发热。
13 接种研究疫苗或安慰剂之前7天内出现胃肠炎。
14 出生后使用或在研究期间使用免疫球蛋白和/或任何血液制品。
15 除了以上所述的排除标准之外,以下标准适用于免疫原性亚组2的受试者:白喉,破伤风和百日咳病史。
16 癫痫或进行性神经系统疾病病史。
17 既往预防白喉,破伤风,百日咳和脊髓灰质炎进行的疫苗接种。

试验介绍

预防轮状病毒感染引起的胃肠炎

适应症

人轮状病毒减毒活疫苗Rotarix TM

药物名称

III期

试验分期

  • 试验编号:CTR20140558
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 由野生型RV病毒流行株引起的重度RV GE发病数 第二剂疫苗后2周至访视7 有效性指标
  • 试验开始结束时间:2010-08-29国内 - 2012-05-12国内

申办者信息

  • 申办者名称:

    1GlaxoSmithKline Biologicals S.A./GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
    2GlaxoSmithKline Biologicals S.A./GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
    3葛兰素史克(中国)投资有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

广西壮族自治区疾病预防控制中心

招募完成

广西壮族自治区疾病预防控制中心

招募完成