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《知情同意书》的内容有哪些 - 受试者必须了解的系列内容之三

来源:hsky 2016-03-03 15:30:37

《受试者知情同意书》(英文是Informed Consent Form,ICF),是书面告知患者关于研究的内容、参加试验的好处与坏处等等内容的一份文件。

《受试者知情同意书》是确认研究者有无尽到告知义务,并确保受试者权益的最重要文件;因此需要经临床试验机构的伦理委员会或者独立伦理委员会审查通过。受试者的相关权益,并不会因签署知情同意书而减少。

患者必须认真阅读知情同意书,并确认已了解知情同意书中的所有内容。因为这份文件帮助患者对是否参加试验做出决定。如果有读不懂的地方,尽管问给你看病的医生!

知情同意书的内容大体有以下几个方面:

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试验的背景介绍

简单的背景介绍,说明此试验的必要性及目的。若为国外已上市药物,会一并介绍全球上市情况。

试验方法

本段是解释这个研究的步骤,会说明分成几组,及接受试验治疗的机率,参与试验的时间,大约的受试者人数,还应说明要怎么配合(如需避孕、不可开车)、会带给我多少不便(如多久要回医院随访、抽多少cc的血、做什么检查等)。原则上不可省略受试者知道后可能不愿参加试验的内容,特别是需做侵入性检查,一定要写清楚。

受试者若无法在同意书中获得清楚的信息,一定要询问研究人员。万一出现看不懂的专业名词,也要问清楚。

现以试验常用的「随机双盲」为例:

本试验为随机双盲研究。

就是为确保研究结果的科学性,有的受试者吃试验用药而另外的受试者则吃「安慰剂」。所谓「安慰剂」是外形和试验药相同,但却不含有效成份的药。至于谁吃试验药或谁吃「安慰剂」,则像丢铜板一样由机率决定,不管是你或是研究研究者都不知道你吃了那一种。

可能导致的副作用、危险及其处理方法

本段落的重点,在解释参加试验的危险性程度。因此必须清楚说明由过去数据中副作用的发生率有多高,最好能以数字描述,不应该有所隐瞒。发生率低的副作用,可简单以「在过去经验中,其它副作用的发生率均不到百分之一」等说明。当然,也必须清楚万一发生危险或紧急情况时的联络方式及处理方法、研究者可能会采取的救治方法,及受试者终止参与试验的可预期情况及理由。

其它可能的治疗方法及其说明

本段落的重点,在于说明受试者是否非参加试验不可。若不参加研究,其它可接受的治疗方法有哪些。

试验预期的效果及好处

本段落的重点,在解释参加试验的好处。因此必须清楚说明根据既有的数据,预期会达到的效果。内容必须清楚具体,最好能以数字描述。例如:说明有百分之几的人可治愈;百分之几的病情可获得控制等。当然内容必须有所根据,不能夸大。

试验进行中的禁忌或限制活动

本段说明试验进行时,受试者需配合的禁忌或限制活动,如什么食物或药品不可吃、要注意避孕、不可开车等等。

保密

本段对受试者个人信息是如何被保护的进行详细说明。国家相关法律法规均有相关内容对受试者的个人信息进行保护,此处重点说明如何执行及可能的问题

声明

知情同意书最后可能用一段声明,让受试者签名时知道同意了什么,且受试者的同意是出于其自愿等。