患者招募:医生传递关爱,造福患者

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iCTRS分享加快中国患者招募工作的诀窍

        iCTRS 高级副总裁兼总经理 Ramita Tandon 面向1,400名与会者发表了题为《Enhancing Clinical Trial Quality with Internet Technologies: Fueling Clinical Trial Recruitment throug...

2016-03-09 11:05:34

肿瘤精准医学临床试验开始患者招募

奥巴马总统在今年一月的国情咨文讲话中提出将要扶持精准医学的研究。7月12日美国国家癌症研究院宣布史上最大精准医学临床试验开始招募病人。这个实验将招募1000例病人,将同时研究20多个药物(包括已上市和尚在临床研...

2016-03-09 11:04:28

e-Patient:大数据让患者招募变得更简单

有人认为,“大数据”这个概念已存在相当长的时间,但直到最近,数据才以一种更开放的方式加速增长,数据正变得更好、更多。数据的数量、更新速度和涵盖范围上的巨大变化使得如何将数据转化成可操作的观点,这一过程实...

2016-03-09 11:00:58

互联网医疗用于招募临床试验患者势不可挡

近日,David Lee Scher博士撰文分析了现今利用互联网技术进行临床试验的趋势,并归纳出了该趋势已势不可挡的五大原因。David Lee Scher医学博士是远程患者监控和电子健康档案数据整合的先驱应用者,担任mHIMSS咨询委...

2016-03-09 10:59:13

临床试验进展缓慢多因患者招募过于低效

众所周知,临床试验实施的费用昂贵并且耗时,但多数成本及时间延迟归因于与患者招募过于低效,One Research 委托制做的一份白皮书这样概括称。十年前,IBM 商业价值研究院发布一份报告,认为“低效率的患者招募程序对...

2016-03-09 10:57:07

机构审查委员会/独立伦理委员会

任何临床研究启动前,申办方都必须向研究机构的审查委员会/独立伦理委员会提交研究资料,经过委员会的获益、风险评估,批准后方可开展。研究过程中,机构审查委员会/独立伦理委员会仍然继续监督、审核研究进展及已产...

2016-03-07 13:16:44

ICH 的指南与规范

全称为「International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use」,由美国、欧盟、日本三地的医疗卫生监管机构,及制药企业的行业专家发起,负...

2016-03-07 13:15:21

赫尔辛基宣言 (Declaration of Helsinki)

第 18 届世界医学大会(World Medical Association, WMA)首次发表于 1964 年,以会议举办地赫尔辛基命名,之后多次修改。《宣言》是所有涉及人体作为试验对象医学研究的最高伦理学标准,核心原则是「A physician sh...

2016-03-07 13:14:30

什么是临床试验 - 受试者必须了解的系列内容之一

临床试验(英文是Clinical Trial),是指任何在人体(包括病人或健康志愿者)上进行药物的系统性研究,以证实或者探索试验药物的作用、不良反应、特性(如在人体内的吸收、分布、代谢和排泄规律)等等,目的是确定试...

2016-03-05 00:30:17

参加试验过程后应注意的几点事项 - 受试者必须了解的系列内容之五

如果一名患者已经参加了某项研究,以下几点事项应注意:1. 试验期间必须按医生的要求使用研究药物(或医疗器械),不能根据自己的判断进行随意的调整。这是为自己的安全着想。2. 试验过程中如果感觉任何的不适,最好...

2016-03-03 15:32:02

参加临床试验之前应考虑和注意的地方 - 受试者必须了解的系列内容之四

在参加临床试验之前,患者应该仔细阅读《知情同意书》,并应清楚了解或考虑以下几个方面的重要内容:1.也是最重要的一条,参加试验是自愿行为,任何人都不能强迫,你不想参加就可以和医生直接说我不想参加;同时,...

2016-03-03 15:31:24

《知情同意书》的内容有哪些 - 受试者必须了解的系列内容之三

《受试者知情同意书》(英文是Informed Consent Form,ICF),是书面告知患者关于研究的内容、参加试验的好处与坏处等等内容的一份文件。《受试者知情同意书》是确认研究者有无尽到告知义务,并确保受试者权益的最重...

2016-03-03 15:30:37

参加临床试验会有风险吗 - 受试者必须了解的系列内容之二

受试者参加任何临床试验,都会有潜在的风险:风险之一就是经研究药物(或医疗器械,或者一种新治疗方法)治疗无效。在参加研究后,受试者的病情可能未见缓解,或者也有可能加重。风险之二是任何药物(包括医疗器械)...

2016-03-03 15:29:55

关于推进临床试验数据核查和临床试验 规范开展的建议

中 国 医 药 创 新 促 进 会药促字(2016)05号  关于推进临床试验数据核查和临床试验 规范开展的建议 国家食品药品监督管理总局:    &nbs...

2016-03-03 15:27:30