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首页 > 注射用重组抗HER-2人源化单克隆抗体临床试验 > 预审资格

试验信息

通俗名称:注射用重组抗HER-2人源化单克隆抗体临床试验

适应症:既往接受过紫杉和/或蒽环类治疗失败的、未接受过抗HER-2治疗的、HER-2阳性晚期乳腺癌患者

药物名称:GB221, 卡培他滨片

实验目的:试验主要目的是比较GB221/卡培他滨片联合治疗与安慰剂/卡培他滨片联合治疗两组的无进展生存期(PFS)。 另外,还对以下方面进行评估:(1)治疗期至第12周客观缓解率(ORR) (2)疾病进展时间(TTP) (3)总生存期(OS) (4)安全性 (5)免疫原性(抗药抗体) (6)受试者延续治疗阶段的PFS

检查您是否有资格

1.是否已确诊为晚期乳腺癌?(单选)

2.免疫组化结果(单选)

CerbB-2/Her-2 ++以上

CerbB-2/Her-2 ++以下

3.基因测试结果(单选)

flsh阳性

flsh阴性

不清楚

4.是否用过紫杉醇类治疗?最后一次何时?(单选)

是,间隔小于12个月

是,间隔大于12个月

5.是否用过赫赛汀治疗?最后一次何时?(单选)

是,间隔小于12个月

是,间隔大于12个月

6.是否用过卡培他滨治疗?最后一次何时?(单选)

是,间隔小于12个月

是,间隔大于12个月

7.目前治疗方案如何(单选)

放疗/化疗间隔少于4周

放疗/化疗间隔大于4周

新/辅助内分泌治疗间隔少于4周

新/辅助内分泌治疗间隔大于4周

8.是否有可测量病灶?(单选)

9.生活是否能自理?(单选)

10.是否脑转移?(单选)

是,脑转移的患者CT显示大于稳定四周

11.其他疾病?(如乙肝、心衰、其他肿瘤等)(单选)

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