患者招募:医生传递关爱,造福患者
首页 > 试验列表 > 项目详情

项目名称:奥马珠单抗对中到重度持续性过敏性哮喘患者的作用

基本信息

研究目的

此研究是为了在GINA2009年所推荐的第4级疗法仍然不能有效控制病情的18-75岁哮喘病人中,证明奥马珠单抗治疗24周与安慰剂相比的有效性、安全性和耐受性。

男女均可

18-75

年龄

610

目标招募人数

入选标准

1 在筛选前单独或联合使用中等或高剂量的吸入型糖皮质激素大于500ug二丙酸倍氯米松(BDP)或同等剂量其他激素,外加常规吸入型LABA治疗,疗程超过8周。
2 在筛选前出现符合条件的哮喘加重。
3 患者出现哮喘症状控制不佳(遵循GINA 2009指南)。
4 筛选时哮喘病程超过1年,并且有经GINA(2009)所推荐的第4级疗法治疗仍然无法有效控制的哮喘病史。
5 在访视2停用支气管扩张剂后,FEV1低于80%且不小于40%(占病人预期正常值的比例)(采用中国标准)。
6 符合研究药物剂量表所规定的合格标准(基线血清总IgE水平不大于700IU/mL且不小于30IU/mL;体重大于20kg且不超过150kg)。
7 在筛选前或访视1时,皮肤点刺试验的历史记录中至少对一种常年气源性过敏原呈阳性反应。

排除标准

1 正在接受特殊治疗。
2 访视1时实验室检查结果显示有临床意义的异常值。
3 方案中所述的其它入选/排除标准。
4 12导联心电图显示有临床意义的异常。
5 可能会干扰分析的过敏史 和其它疾病史。
6 目前吸烟者、或吸烟史>10包年的既往吸烟者,曾经抽烟者必须在随机前已戒烟至少12个月。
7 入选时或入选前30天或5个药物半衰期内(以较长者为准),使用了其他研究药物。如果患者曾经接受生物制品的研究性药物,例如单克隆抗体,则要求患者进行筛选访视时距离其最后一次接受该生物制品药物至少已经超过6个月。
8 恶性肿瘤史。
9 由于过敏原以外的原因导致的IgE水平增高。

试验介绍

过敏性哮喘

适应症

注射用奥马珠单抗

药物名称

III期

试验分期

  • 试验编号:CTR20131579
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 通过测量治疗24周后的清晨呼气峰流量(PEF)均值相对于基线水平的变化,评价奥马珠单抗附加治疗与安慰剂附加相比,对肺功能的疗效。 24周 有效性指标
  • 试验开始结束时间:2010-09-02国内 - 2013-10-28国内

申办者信息

  • 申办者名称:

    1北京诺华制药有限公司/
    2/Novartis Pharma Schweiz AG
    3/Novartis Pharma Stein AG(Vial);Nycomed Austria GmbH(Solvent)

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

广州医学院附属第一医院

招募完成

第三军医大学新桥医院(第三军医大学第二附属医院)

招募完成

复旦大学附属中山医院

正在招募

联系中心

北京安贞医院

招募完成

北京大学第一医院

招募完成

河北医科大学第二医院

正在招募

联系中心

沈阳军区总医院

招募完成

中国人民解放军第四军医大学西京医院

招募完成

第三军医大学西南医院(第三军医大学第一附属医院)

招募完成

第三军医大学西南医院(第三军医大学第一附属医院)

招募完成

上海市第六人民医院

正在招募

联系中心

上海市肺科医院

正在招募

联系中心

中国人民解放军第二炮兵总医院

正在招募

联系中心

中国人民解放军北京军区总医院

正在招募

联系中心

北京积水潭医院

正在招募

联系中心

卫生部北京医院

正在招募

联系中心

北京友谊医院

招募完成

四川大学华西医院

招募完成

中国医科大学附属第一医院(沈阳呼吸病研究所)

招募完成

西安交通大学医学院第二附属医院

正在招募

联系中心

中国人民解放军总院第一附属医院

招募完成

北京中日友好医院

招募完成

苏州大学附属第二医院

正在招募

联系中心

苏州大学附属第一医院

正在招募

联系中心

浙江大学医学院附属第一医院

正在招募

联系中心

中国人民解放军第四军医大学唐都医院

正在招募

联系中心

中南大学湘雅第一医院

招募完成

中南大学湘雅二医院

正在招募

联系中心

中南大学湘雅三医院

正在招募

联系中心

华中科技大学同济医学院附属协和医院

正在招募

联系中心

南方医院

招募完成

中山大学附属第一医院

正在招募

联系中心

广东省人民医院

正在招募

联系中心

上海长海医院

正在招募

联系中心

南京军区南京总医院

招募完成

南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)

正在招募

联系中心

上海交通大学医学院附属瑞金医院

正在招募

联系中心

海南省人民医院

正在招募

联系中心

吉林大学第二医院

正在招募

联系中心

南昌大学第二附属医院

正在招募

联系中心

华中科技大学同济医学院附属同济医院

招募完成

广西医科大学第一附属医院

正在招募

联系中心

广州医学院附属第一医院

招募完成

第三军医大学新桥医院(第三军医大学第二附属医院)

招募完成

复旦大学附属中山医院

正在招募

联系中心

北京安贞医院

招募完成

北京大学第一医院

招募完成

河北医科大学第二医院

正在招募

联系中心

沈阳军区总医院

招募完成

中国人民解放军第四军医大学西京医院

招募完成

第三军医大学西南医院(第三军医大学第一附属医院)

招募完成

第三军医大学西南医院(第三军医大学第一附属医院)

招募完成

上海市第六人民医院

正在招募

联系中心

上海市肺科医院

正在招募

联系中心

中国人民解放军第二炮兵总医院

正在招募

联系中心

中国人民解放军北京军区总医院

正在招募

联系中心

北京积水潭医院

正在招募

联系中心

卫生部北京医院

正在招募

联系中心

北京友谊医院

招募完成

四川大学华西医院

招募完成

中国医科大学附属第一医院(沈阳呼吸病研究所)

招募完成

西安交通大学医学院第二附属医院

正在招募

联系中心

中国人民解放军总院第一附属医院

招募完成

北京中日友好医院

招募完成

苏州大学附属第二医院

正在招募

联系中心

苏州大学附属第一医院

正在招募

联系中心

浙江大学医学院附属第一医院

正在招募

联系中心

中国人民解放军第四军医大学唐都医院

正在招募

联系中心

中南大学湘雅第一医院

招募完成

中南大学湘雅二医院

正在招募

联系中心

中南大学湘雅三医院

正在招募

联系中心

华中科技大学同济医学院附属协和医院

正在招募

联系中心

南方医院

招募完成

中山大学附属第一医院

正在招募

联系中心

广东省人民医院

正在招募

联系中心

上海长海医院

正在招募

联系中心

南京军区南京总医院

招募完成

南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)

正在招募

联系中心

上海交通大学医学院附属瑞金医院

正在招募

联系中心

海南省人民医院

正在招募

联系中心

吉林大学第二医院

正在招募

联系中心

南昌大学第二附属医院

正在招募

联系中心

华中科技大学同济医学院附属同济医院

招募完成

广西医科大学第一附属医院

正在招募

联系中心