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项目名称:评价升黄克痛软膏治疗带状疱疹的安全有效性

基本信息

研究目的

以阿昔洛韦为对照,评价升黄克痛软膏治疗带状疱疹(肝经郁热证)的有效性和安全性,并进行剂量探索。

男女均可

18-65

年龄

240

目标招募人数

入选标准

1 符合带状疱疹西医诊断标准者
2 符合肝经郁热证中医辨证患者
3 带状疱疹病情程度轻、中度患者(按烧伤面积“手掌法”计算,皮损面积不超过2%体表面积,和/或疼痛强度少于7分)
4 躯干部带状疱疹
5 带状疱疹皮损发生在72小时内患者
6 年龄18-65岁
7 签署知情同意书者

排除标准

1 不符合西医诊断标准
2 不符合肝经郁热证辩证标准
3 年龄在18岁以下或65岁以上
4 带状疱疹发生超过72小时患者
5 带状疱疹病情程度重度患者(按烧伤面积“手掌法”计算,皮损面积≥2%体表面积,和/或疼痛强度≥7分)
6 特殊部位带状疱疹,如头面部疱疹、前后二阴及肛周疱疹患者等
7 皮损出现脓包、糜烂、溃疡、坏死等严重情况者
8 合并使用糖皮质激素和免疫抑制剂者
9 肿瘤患者及其他免疫功能低下疾病患者
10 过敏体质,或对本药已知成分过敏者
11 合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者,精神病患者
12 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女
13 受试者入组时正在使用对带状疱疹有治疗作用药物者
14 受试者正同时在参加其他药物临床试验或证实用预试验药相类似治疗作用的药物者
15 受试者不愿意参加试验或不配合治疗者
16 研究者认为不适宜参加临床试验者

试验介绍

带状疱疹(肝经郁热证)

适应症

升黄克痛软膏

药物名称

II期

试验分期

  • 试验编号:CTR20132056
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 水泡数目 开始用药28天内 有效性指标
    2 水泡开始收敛、干瘪时间(天) 开始用药28天内 有效性指标
    3 开始结痂时间(天) 开始用药28天内 有效性指标
    4 全部结痂时间(天) 开始用药28天内 有效性指标
    5 疼痛强度 开始用药28天内 有效性指标
  • 试验开始结束时间:2012-07-15国内 - 2014-02-16国内

申办者信息

  • 申办者名称:

    1扬子江药业集团有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

广东省中医院

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广州中医药大学第一附属医院

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上海中医药大学附属龙华医院

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天津中医药大学第一附属医院

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