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项目名称:盐酸乐卡地平片生物等效性试验

基本信息

研究目的

以福安药业集团庆余堂制药有限公司提供的盐酸乐卡地平片为受试制剂,以Recordati S.P.A生产的盐酸乐卡地平片(商品名:再宁平?)为参比制剂,评价健康受试者空腹状态下口服盐酸乐卡地平片10 mg后的主要药代动力学参数和药物安全性

男女均可

18-40

年龄

24

目标招募人数

入选标准

1 年龄18~40周岁,一批志愿受试者年龄不宜相差10岁以上;
2 体重应不低于50 kg,体重指数(BMI)在19~24[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内,同一批志愿受试者体重应相近;
3 健康情况良好,无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史;
4 自愿签署知情同意书。

排除标准

1 经体格检查血压、心电图、呼吸状况、脉搏、体温或肝肾功能、血尿常规、乙肝表面抗原异常、艾滋病抗体(经临床医师判断有临床意义);
2 在过去的一年中,有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史;
3 入选前三个月内,参加过另一药物试验或使用过本试验药物;
4 试验开始前两周内使用过任何其他药物;
5 临床上有显著的变态反应史,特别是药物过敏史,尤其任何对盐酸乐卡地平及辅料中任何成份过敏者;
6 在试验前三个月内献过血或失血等于或超过500mL,或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分;
7 有体位性低血压史;
8 不能耐受静脉穿刺采血;
9 片剂吞咽困难;
10 坐位血压的测量值:收缩压低于100mmHg或舒张压低于65mmHg;
11 试验期间或试验结束后三个月内有生育打算,或不能保证在此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施;
12 不能签署知情同意书,或者任何心理、情绪问题、任何障碍可能使知情同意书无效或限制志愿受试者遵从试验要求的能力,或者不能或不大可能全面遵从试验的要求和限制(例如不协作、不能配合随访),或者不大可能完成试验;
13 不能保证从服药前48小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料(包括巧克力、茶、咖啡、可乐等)。

试验介绍

适用于治疗轻、中度原发性高血压。

适应症

盐酸乐卡地平片

药物名称

其它

试验分期

  • 试验编号:CTR20140898
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 AUC和Cmax 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
  • 试验开始结束时间:登记人暂未填写该信息 - 登记人暂未填写该信息

申办者信息

  • 申办者名称:

    1福安药业集团庆余堂制药有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

辽宁中医药大学附属第二医院药物临床试验机构

招募完成

辽宁中医药大学附属第二医院药物临床试验机构

招募完成