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项目名称:银杏二萜内酯葡胺注射液皮肤过敏试验

基本信息

研究目的

摸索银杏二萜内酯葡胺注射液皮肤过敏试验最佳药物浓度和方法;探索性评价皮肤过敏试验对于预测银杏二萜内酯葡胺注射液过敏反应的价值。

男女均可

18-70

年龄

150

目标招募人数

入选标准

1 年龄在 18~70岁,男女兼可。
2 满足下列条件之一: 1、 未曾使用任何含白果内酯、银杏内酯A、银杏内酯B、银杏内酯K的制剂(包括银杏二萜内酯葡胺注射液); 2、曾使用任何含白果内酯、银杏内酯A、银杏内酯B、银杏内酯K的制剂(包括银杏二萜内酯葡胺注射液),未发生过过敏反应者; 3、曾使用过任何含白果内酯、银杏内酯A、银杏内酯B、银杏内酯K的制剂(包括银杏内酯注射液),发生过过敏反应者;4、曾发生过其他药物过敏反应者。
3 自愿知情同意参加受试。

排除标准

1 妊娠期、哺乳期、月经期妇女。
2 患有传染病、湿疹、皮炎或存在外伤、感染者。
3 符合下列条件之一: 1、2天内使用过β肾上腺素阻断剂者;2、1周内使用过H1抗组胺药物、丙咪嗪、吩噻嗪、β肾上腺素等药物者;3、1周内使用过短效糖皮质激素类药物者;4、2周内局部使用过糖皮质激素类药物者;5、4周内使用过长效糖皮质激素类药物者。
4 1个月内参加过其他临床试验者。
5 有过敏性休克史者。
6 根据研究者判断其他不宜入组的情况。

试验介绍

中风病中经络(轻中度脑梗死)恢复期痰瘀阻络证

适应症

银杏内酯注射液

药物名称

IV期

试验分期

  • 试验编号:CTR20140899
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 不同浓度银杏二萜内酯葡胺注射液进行皮肤点刺/皮内注射试验后出现过敏反应比率及各种阳性反应的构成情况。 试验过程中 安全性指标
  • 试验开始结束时间:2014-07-21国内 - 2014-11-21国内

申办者信息

  • 申办者名称:

    1江苏康缘药业股份有限公司/
    2江苏康缘药业股份有限公司/
    3中国药科大学/
    4江苏省高新技术创业服务中心/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

天津中医药大学第二附属医院

招募完成

天津中医药大学第二附属医院

招募完成